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參考答案
一、A1型題
1、
【正確答案】 A
【答案解析】
《藥品管理法》第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
2、
【正確答案】 B
【答案解析】
劣藥的定義
(1)未標明有效期或者更改有效期的。
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的。
(3)超過有效期的。
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。
(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。
3、
【正確答案】 E
【答案解析】
參見《藥品管理法》第三十五條:國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】
《藥品管理法》第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節(jié)嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
5、
【正確答案】 E
【答案解析】
《藥品管理法》第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
6、
【正確答案】 B
【答案解析】
《藥品管理法》第二十五條 醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下,經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。
7、
【正確答案】 E
【答案解析】
《藥品管理法》第二十五條 醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下,經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑,不得在市場銷售。
二、A2型題
1、
【正確答案】 B
【答案解析】
《藥品管理法》第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
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