為加強(qiáng)藥品零售連鎖管理，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》增加藥品零售連鎖管理附錄。8月19日，該附錄公開征求意見。
(1)強(qiáng)調(diào)總部管理職責(zé)
連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心(倉(cāng)庫(kù))和若干家藥品零售門店構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。征求意見稿對(duì)連鎖企業(yè)管理提出七個(gè)“統(tǒng)一”要求，指出連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對(duì)連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。
在統(tǒng)一管理制度方面，連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的連鎖門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。提出19項(xiàng)具體管理制度要求。
在統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面，連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心(倉(cāng)庫(kù))以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心(倉(cāng)庫(kù))、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。
在統(tǒng)一配送方面，企業(yè)總部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購(gòu)藥品。連鎖門店根據(jù)經(jīng)營(yíng)需求通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計(jì)劃，總部對(duì)門店要貨計(jì)劃進(jìn)行審核后，按相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍配送藥品;企業(yè)總部也可以根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中門店藥品庫(kù)存和銷售情況，直接向門店配送藥品。連鎖門店不得自行向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品。
征求意見稿指出，企業(yè)總部違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營(yíng)期間，其所屬各連鎖門店可將已驗(yàn)收入連鎖門店的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。企業(yè)總部未恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，各所屬連鎖門店不得開展連鎖門店間藥品調(diào)劑活動(dòng)，也不得從其他單位或個(gè)人獲取藥品。
(2)連鎖門店可調(diào)劑藥品
征求意見稿指出，企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調(diào)劑管理制度，并通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)照各連鎖門店具體銷售情況，對(duì)各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實(shí)行控制性管理，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)所調(diào)劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時(shí)調(diào)整，有效追蹤調(diào)劑藥品的準(zhǔn)確流向。
征求意見稿針對(duì)調(diào)劑提出要求。如連鎖門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)上報(bào)企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)連鎖門店藥品調(diào)劑申請(qǐng)，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的調(diào)劑單據(jù)。企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)指定專門人員(經(jīng)培訓(xùn)上崗)負(fù)責(zé)連鎖門店間調(diào)劑藥品的調(diào)劑配送。冷藏藥品、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品等不能直接進(jìn)行門店間的藥品調(diào)劑，必須按照退貨和配送流程進(jìn)行。
(3)要確保經(jīng)營(yíng)全過程可追溯
征求意見稿特別對(duì)追溯提出要求，在第十五條提出，連鎖企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心(倉(cāng)庫(kù))以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心(倉(cāng)庫(kù))、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。
《征求意見稿》還為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品留出接口，指出連鎖企業(yè)通過“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品的，企業(yè)總部應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門店實(shí)施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)。
近年來，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售連鎖率不斷提升，《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2019年底，全國(guó)有藥品零售連鎖企業(yè)6701家，有藥品零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家，零售藥店23.4萬家。零售連鎖門店數(shù)量超過零售藥店數(shù)量。新修訂的《藥品管理法》第五十三條明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。并要求從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。
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