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黑龍江藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師"掛證"行為整治工作方案

黑龍江省開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項整治行動,整治工作方案如下。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》的通知

各市(地)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理部門):

  2019年“3•15”晚會曝光藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”不在崗的問題后,國家藥品監(jiān)督管理局高度重視,印發(fā)了《開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號),在全國開展整治工作。為保證全省人民群眾用藥安全有效,我局制定了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》,現(xiàn)印發(fā)你們,請結(jié)合工作實際,認真抓好貫徹落實。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月22日

黑龍江省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案

  為貫徹落實國家局的工作要求,省局決定開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項整治行動,特制定本方案。

  一、整治目標

  通過整治,查處、曝光一批違法違規(guī)的藥品企業(yè)和從業(yè)人員,形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾,有效遏制“掛證”行為,進一步規(guī)范我省藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,切實保障群眾用藥安全有效。

  二、整治內(nèi)容

  在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治和2018年執(zhí)業(yè)藥師資格證書“掛靠”行為專項治理基礎上,各地要進行“回頭看”,組織對藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店開展監(jiān)督檢查,重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為,并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號)要求,將藥品經(jīng)營企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合,督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學服務水平。

  三、工作安排

  (一)自查整改階段

  2019年4月30日前,為自查整改階段。藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店,對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查,對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥、從非法渠道購進藥品等問題,采取切實有效措施主動進行整改。凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師應立即改正,應于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。企業(yè)自查情況報告應于2019年4月30日前報市地藥品監(jiān)督管理部門。

  (二)監(jiān)督檢查階段

  自2019年5月1日至9月23日,為監(jiān)督檢查階段。各市(地)局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店開展監(jiān)督檢查,并按照以下要求處理:

  1. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的,按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形,撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

  2. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時,將該企業(yè)列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。

  3. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定銷售處方藥的,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

  4. 凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

  四、有關(guān)要求

  (一)廣泛宣傳引導。各地藥品監(jiān)管部門要積極組織開展社會宣傳,在市地局域網(wǎng)站公示舉報電話,為整治工作營造良好輿論環(huán)境。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識,強化社會監(jiān)督。

  (二)嚴格監(jiān)督檢查。各地藥品監(jiān)管部門要高度重視,加強藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,嚴厲查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。各級發(fā)證機關(guān)對新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店要嚴格審核把關(guān),不具備條件的,不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

  (三)推動社會共治。各地藥品監(jiān)管部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息,提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的,應通報當?shù)蒯t(yī)保管理部門,建議取消其醫(yī)保定點資格,形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

  (四)落實監(jiān)管責任。省藥品監(jiān)督管理局對各地整治工作進行督查督辦,各地藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任,監(jiān)督企業(yè)落實主體責任,做到自查整改到位,檢查覆蓋到位,依法處罰到位,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治工作走過場、整治效果不佳的地區(qū),省藥監(jiān)局將予以通報批評或約談相關(guān)責任人。

  各地藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前將階段整治工作情況及附件1、2報省藥品監(jiān)督管理局;9月23日前,對轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治的總體情況進行總結(jié)及附件1、2,報省藥品監(jiān)督管理局。

  聯(lián)系人:任洪軍,聯(lián)系電話:0451-88313092。

  附件:1. 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作匯總表

  2. 檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況匯總表

 

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