生物仿制藥行業(yè)發(fā)展緩慢

　　處在起步階段的生物仿制藥已開始在全球制藥行業(yè)引起廣泛關(guān)注。最新調(diào)研報(bào)告顯示，2012～2016年，全球?qū)ι�物仿制藥的需求�?fù)合年增長(zhǎng)率將增長(zhǎng)約8%.其中，2011年低分子肝素生物仿制藥銷量占全球生物仿制藥市場(chǎng)的44%.

　　據(jù)介紹，生物仿制藥的研發(fā)時(shí)間通常需要8～10年，比化學(xué)仿制藥的3～5年長(zhǎng)得多，堪比原研藥。研發(fā)經(jīng)費(fèi)通常需要1億～2億美元，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的100萬(wàn)～500萬(wàn)美元。

　　合作和投資是推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的主要?jiǎng)恿�。特別是亞太地區(qū)的國(guó)家，在半管制或無(wú)管制的市場(chǎng)環(huán)境下，生物仿制藥的開發(fā)和商品化更為活躍。

　　不過(guò)，對(duì)于那些欲進(jìn)入生物仿制藥行業(yè)的躍躍欲試者來(lái)說(shuō)，其所面臨的挑戰(zhàn)也同樣巨大。首先，生物仿制藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化難度較大，不僅需要儲(chǔ)備足夠的技術(shù)，還需要有足夠資金支持和耐心的等待。此外，技術(shù)短板和監(jiān)管法規(guī)尚未明確也是桎梏國(guó)內(nèi)生物仿制藥研發(fā)的兩大因素。