2020執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)知識二》練習(xí)題及答案(12)

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　　一、最佳選擇題

　　1、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟學(xué)研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種。

　　2、一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應(yīng)癥

　　C、質(zhì)量合格

　　D、有明確使用對象

　　E、有權(quán)威機構(gòu)研發(fā)

　　【答案解析】 一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是質(zhì)量合格。控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)一般包括法定標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研究用標(biāo)準(zhǔn)三類。

　　3、可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟學(xué)研究評價是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　4、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法如延長患者生命時間表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長患者生命時間等。

　　5、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應(yīng)不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　6、藥品臨床評價具有“公正性和科學(xué)性”是基于

　　A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價重在實踐

　　C、在多學(xué)科新進展基礎(chǔ)上進行

　　D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論

　　E、藥品臨床評價將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價格一并進行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 公正性和科學(xué)性　藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強調(diào)公平和公正。評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應(yīng)該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結(jié)論。

　　7、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。

　　8、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是

　　A、在1個及1以上

　　B、2個及2個以上

　　C、在3個及3個以上

　　D、在4個及4個以上

　　E、在5個及5個以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　9、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數(shù)為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　10、上市后藥品再評價階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅵ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。

　　二、配伍選擇題

　　1、A.最小效果分析

　　B.最小效益分析

　　C.成本效益分析

　　D.成本效用分析

　　E.成本效果分析

　　<1> 、用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性的是

　　A B C D E

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

　　<2> 、效果以主觀指標(biāo)表示，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量

　　A B C D E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　2、(藥物臨床評價的對象)

　　A.特殊人群

　　B.健康志愿者

　　C.目標(biāo)適應(yīng)證患者

　　D.患病白鼠或家兔

　　E.普通或特殊人群患者

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗對象是

　　A B C D E

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅲ期臨床試驗對象是

　　A B C D E

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗：新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

　　3、(新藥四期臨床評價的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.觀察時間短

　　C.考察不全面

　　D.病例數(shù)目少

　　E.研究對象有局限

　　<1> 、上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視，屬于

　　A B C D E

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視屬于新藥四期臨床評價的局限性中的第四點考察不全面。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于

　　A B C D E

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　<3> 、Ⅱ期臨床試驗很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于

　　A B C D E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　4、A.藥物利用指數(shù)(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率

　　D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

　　E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量

　　<1> 、成本效用分析

　　A B C D E

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 成本-效用分析：是更細(xì)化的成本效果分析，效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　<2> 、成本效果分析

　　A B C D E

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<3> 、成本效益分析

　　A B C D E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

　　<4> 、最小成本分析

　　A B C D E

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　三、多項選擇題

　　1、新藥臨床評價的局限性包括

　　A、病例數(shù)目少

　　B、觀察時間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、管理有漏洞

　　E、考察不全面

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 新藥四期臨床評價的局限性　新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設(shè)計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實際問題，因此存在一定的局限性。①病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。④考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞：上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設(shè)計(隨機、盲法、對照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬非正�，F(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。

　　2、藥品上市后的安全性評價包括

　　A、特殊人群用藥

　　B、藥物相互作用

　　C、藥物過量

　　D、人種間安全性差異

　　E、特定目標(biāo)人群用藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品上市后的安全性信息　可來自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評價內(nèi)容。

　　3、藥物經(jīng)濟學(xué)研究的方法有

　　A、成果效能分析法

　　B、成本效果分析法

　　C、成本效用分析法

　　D、最小成本分析法

　　E、差別成本分析法

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥物經(jīng)濟學(xué)的研究方法：

　　1.最小成本分析;

　　2.成本效果分析;

　　3.成本效益分析;

　　4.成本效用分析;

　　4、“上市前藥物臨床評價階段”的正確敘述是

　　A、Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗階段

　　B、Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價

　　C、Ⅲ期臨床試驗：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴大的臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗：上市前藥品臨床再評價階段

　　E、生物等效性實驗：為臨床療效提供直接證明

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 錯誤選項分析：

　　D.Ⅳ期臨床試驗屬于上市后藥品臨床再評價階段，不屬于上市前的臨床試驗。

　　E.屬于混淆選項，生物等效性實驗不屬于臨床試驗。

　　5、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合

　　A、臨床證據(jù)

　　B、患者的實際狀況和意愿

　　C、個人經(jīng)驗

　　D、臨床療效

　　E、醫(yī)師專業(yè)水平

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 循證醫(yī)學(xué)強調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗與患者的實際狀況和意愿三者相結(jié)合。

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