| 第 1 頁：試題 |
| 第 7 頁：參考答案 |
31、
【正確答案】 C
【答案解析】 影響片劑成型的主要因素
1.藥物可壓性：(比較物料的塑性與彈性)塑性比較大時(shí)可壓性好，彈性大時(shí)可壓性差。彈性大小用彈性復(fù)原率來表示。
2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點(diǎn)低有利于固體橋的形成，即有利于片劑成型。立方晶系對稱性好，表面積大壓縮易成型。
3.黏合劑與潤滑劑：黏合劑用量大片劑容易成型，但用量過大造成片劑硬度大，使其崩解、溶出困難;疏水性潤滑劑用量過多，使粒子間的結(jié)合力減弱，造成片劑的硬度降低。
4.水分：顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水有利于片劑的成型，但含水量過多會(huì)造成黏沖現(xiàn)象。
5.壓力：一般情況下，壓力增加片劑的硬度會(huì)隨之增大，但當(dāng)壓力超出一定范圍后壓力對片劑硬度的影響減小。另外加壓時(shí)間延長有利于片劑的成型。
32、
【正確答案】 B
【答案解析】 所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對于小劑量的藥物來說，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。
33、
【正確答案】 B
【答案解析】 流化沸騰制粒法，亦稱為“一步制粒法”。物料的混合、黏結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。
34、
【正確答案】 C
【答案解析】 歸納影響片劑成型的主要因素有：
1. 藥物的可壓性
任何物質(zhì)都兼有一定的塑性和彈性，若其塑性較大，則稱其為可壓性好，壓縮時(shí)主要產(chǎn)生塑性變形，易于固結(jié)成型;若彈性較強(qiáng)，則可壓性差，即壓片時(shí)所產(chǎn)生的形變趨向于恢復(fù)到原來的形狀，致使片劑的結(jié)合力減弱或瓦解，發(fā)生裂片和松片等現(xiàn)象。
2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)
由上述片劑成型理論可知，藥物的熔點(diǎn)較低有利于"固體橋"的形成，在其它條件相同時(shí)，藥物的熔點(diǎn)低，片劑的硬度大(但熔點(diǎn)過低，壓片時(shí)容易黏沖);立方晶系的結(jié)晶對稱性好、表面積大，壓縮時(shí)易于成型;鱗片狀或計(jì)狀結(jié)晶容易形成層狀排列，所以壓縮后的藥片容易分層裂片，不能直接壓片;樹枝狀結(jié)晶易發(fā)生變形而且相互嵌接，可壓性較好，易于成型，但缺點(diǎn)是流動(dòng)性極差。
3.粘合劑和潤滑劑
一般而言，粘合劑的用量意大，片劑愈易成型，但應(yīng)注意避免硬度過大而造成崩解、溶出的困難;潤滑劑在其常用的濃度范圍以內(nèi)，對片劑的成型影響不大，但由于潤滑劑往往具有一定的疏水性(如硬脂酸鎂)，當(dāng)其用量繼續(xù)增大時(shí)，會(huì)過多地覆蓋于顆粒的表面，使顆粒間的結(jié)合力減弱，造成片劑的硬度降低。
4.水分
顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水，有利于片劑的成型。這是因?yàn)楦稍锏奈锪贤鶑椥暂^大，不利于成型，而適量的水分在壓縮時(shí)被擠到顆粒的表面形成薄膜，起到一種潤滑作用，使顆粒易于互相靠近，從而片劑易于形成。另外，這些被擠壓到顆粒表面的水分，可使顆粒表面的可溶性成份溶解，當(dāng)壓成的藥片失水后，發(fā)生重結(jié)晶現(xiàn)象而在相鄰顆粒間架起了"固體橋"，從而使片劑的硬度增大。當(dāng)然，顆粒的含水量也不能太多，否則會(huì)造成黏沖現(xiàn)象。
5.壓力
一般情況下，壓力愈大，顆粒間的距離愈近，結(jié)合力愈強(qiáng)，壓成的片劑硬度也愈大，但當(dāng)壓力超過一定范圍后，壓力對片劑硬度的影響減小。加壓時(shí)間的延長有利于片劑成型，并使之硬度增大。單沖壓片機(jī)屬于撞擊式壓片，加壓時(shí)間很短象;所以極易出現(xiàn)裂片(頂裂)現(xiàn)象旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的加壓時(shí)間較長，因而不易裂片。
35、
【正確答案】 A
【答案解析】 片重調(diào)節(jié)器負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)下沖下降的位置，位置愈低，�？字腥菁{的顆粒愈多，則片重愈大
36、
【正確答案】 B
【答案解析】 影響片劑成型的主要因素
1.藥物可壓性：(比較物料的塑性與彈性)塑性比較大時(shí)可壓性好，彈性大時(shí)可壓性差。彈性大小用彈性復(fù)原率來表示。
2.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點(diǎn)低有利于固體橋的形成，即有利于片劑成型。立方晶系對稱性好，表面積大壓縮易成型。
3.黏合劑與潤滑劑：黏合劑用量大片劑容易成型，但用量過大造成片劑硬度大，使其崩解、溶出困難;疏水性潤滑劑用量過多，使粒子間的結(jié)合力減弱，造成片劑的硬度降低。
4.水分：顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水有利于片劑的成型，但含水量過多會(huì)造成黏沖現(xiàn)象。
5.壓力：一般情況下，壓力增加片劑的硬度會(huì)隨之增大，但當(dāng)壓力超出一定范圍后壓力對片劑硬度的影響減小。另外加壓時(shí)間延長有利于片劑的成型。
37、
【正確答案】 D
【答案解析】 片劑的表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象，一般即為黏沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)地稱為黏模
38、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查片劑制粒的目的。片劑的制備分粉末直接壓片法和制粒壓片法(包括選粒壓片)。制粒壓片法又分為干法制粒和濕法制粒。制粒的目的是為了滿足片劑制備的兩個(gè)重要前提條件，即用于壓片的物料(顆�；蚍勰�)應(yīng)該具有良好的流動(dòng)性和可壓性。制粒后，使顆粒間空隙增大，壓片時(shí)空氣易排出，避免壓力解除后殘留的少量空氣膨脹而裂片，同時(shí)，壓縮時(shí)可使顆粒間易產(chǎn)生內(nèi)聚力而成型;顆粒流動(dòng)性大于粉末，填充均勻，使片重差異減小;不同比重的物料由于制粒而相互結(jié)合，機(jī)器振動(dòng)也不易分層;顆粒中由于黏合劑的結(jié)合作用而細(xì)粉極少，不易飛揚(yáng)。為了減小片劑與�？组g的摩擦力，減小推片力，需加入潤滑劑，而與制粒無關(guān)。
39、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查干燥的方法。干燥方法按加熱方式分為傳導(dǎo)干燥、對流干燥、輻射干燥、介電加熱干燥等。其中通過與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能，使物料中的水分氣化而達(dá)到干燥目的的方法是傳導(dǎo)干燥。故本題答案應(yīng)選D。
40、
【正確答案】 D
【答案解析】 在包制薄膜衣的過程中，尚須加入其他一些輔助性的物料，如增塑劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光劑主要是二氧化鈦;常用的色素主要有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍(lán)等食用色素。
41、
【正確答案】 E
【答案解析】 胃溶型薄膜衣材料即在胃中能溶解的一些高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣。
(1)羥丙基甲基纖維素(HPMC)
這是一種最為常用的薄膜衣材料(在本章第二節(jié)曾作為黏合劑被介紹過)，它的成膜性能很好，制成的膜無色、無味、柔軟、抗裂，并在光、熱、空氣及一定溫度下很穩(wěn)定，不與其他輔料反應(yīng)。本品不溶于熱水，能溶于60%以下的水中;不溶于無水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于異丙醇與二氯甲烷的混合溶媒中，生產(chǎn)中常用較低濃度的HPMC進(jìn)行薄膜包衣。
(2)羥丙基纖維素(HPC)
常用本品的2%水溶液包制薄膜衣，操作簡便，可避免使用有機(jī)溶媒，缺點(diǎn)是干燥過程中產(chǎn)生較大的黏性，影響片劑的外觀，并且具有一定的吸濕性。
(3)丙烯酸樹脂IV號
本品是丙烯酸與甲基丙烯酸酯的共聚物，與德國Rohm公司的著名產(chǎn)品EudragitE的性狀相當(dāng)，可溶于乙醇、丙酮、二氯甲烷等，不溶于水，形成的衣膜無色、透明、光滑、平整、防潮性能優(yōu)良，在胃液中迅速溶解。
(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)
PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃腸液，但包衣時(shí)易產(chǎn)生黏結(jié)現(xiàn)象，成膜后也有吸濕軟化的傾向。
42、
【正確答案】 E
【答案解析】 此題重點(diǎn)考查常用的腸溶薄膜包衣材料。薄膜包衣材料腸溶型是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料，包括醋酸纖維素酞酸酯(CAP)、羥丙基甲基纖維素酞酸酯(HPMCP)、聚乙烯醇酯酞酸酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號。
43、
【正確答案】 E
【答案解析】 此題重點(diǎn)考查片劑包衣常用的物料。包隔離層其目的是為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯�？晒┻x用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液以及10%～15%的明膠漿或30%～35%的阿拉伯膠漿。
44、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查胃溶性的薄膜衣材料。胃溶性的薄膜衣材料是指在胃里能夠溶解的高分子材料，主要有：羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、丙烯酸樹脂Ⅳ號。故本題答案應(yīng)選E。
45、
【正確答案】 C
【答案解析】 包衣一般是指在片劑(常稱其為片芯或素片)的外表面均勻地包裹上一定厚度的衣膜，它是制劑工藝中的一種單元操作，有時(shí)也用于顆粒或微丸的包衣，主要是為了達(dá)到以下一些目的：
①控制藥物在胃腸道的釋放部位，例如：在胃酸、胃酶中不穩(wěn)定的藥物(或?qū)ξ赣袕?qiáng)刺激性的藥物)，可以制成腸溶衣片，這種腸溶衣的衣膜到小腸中才開始溶解，從而使藥物在小腸這個(gè)部位才釋放出來，避免了胃酸、胃酶對藥物的破壞;
�、诳刂扑幬镌谖改c道中的釋放速度，例如：半衰期較短的藥物，制成片芯后，可以用適當(dāng)?shù)母叻肿映赡げ牧习�，通過調(diào)整包衣膜的厚度和通透性，即可控制藥物釋放速度，達(dá)到緩釋、控釋、長效的目的;
�、垩谏w苦味或不良?xì)馕�，例如：黃連素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩蓋其苦味、方便服用;
�、芊莱�、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性，例如：有些藥物很易吸潮，用羥丙基甲基纖維素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片劑吸潮變質(zhì);
⑤防止藥物的配伍變化，例如：可以將兩種藥物先分別制粒、包衣，再進(jìn)行壓片，從而最大限度地避免二者的直接接觸;
�、薷纳破瑒┑耐庥^，例如：有些藥物制成片劑后，外觀不好(尤其是中草藥的片劑)，包衣后可使片劑的外觀顯著改善。
46、
【正確答案】 B
【答案解析】 用包衣鍋包糖衣的工序?yàn)椋焊綦x層→粉衣層→糖衣層→有色糖衣層→打光
47、
【正確答案】 B
【答案解析】 聚乙烯吡咯烷酮是包胃溶型薄膜衣的材料
48、
【正確答案】 A
【答案解析】 在包制薄膜衣的過程中，尚須加入其他一些輔助性的物料，如增塑劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等。
49、
【正確答案】 C
【答案解析】 腸溶型
是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶衣，最后再包糖衣層和打光。
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
①腸溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
②腸溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
�、勰c溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
50、
【正確答案】 C
【答案解析】 腸溶型
是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶衣，最后再包糖衣層和打光。
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
�、倌c溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
②腸溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
�、勰c溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
51、
【正確答案】 C
【答案解析】 腸溶型
是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶衣，最后再包糖衣層和打光。
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
�、倌c溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
�、谀c溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
�、勰c溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
52、
【正確答案】 A
【答案解析】 腸溶型
是指在胃酸條件下不溶、到腸液環(huán)境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣層后包腸溶衣，最后再包糖衣層和打光。
1)鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP);
2)鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP);
3)鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯馬來酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸樹脂(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)
�、倌c溶型Ⅰ為水分散體，與Eudragit L30D相似
�、谀c溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
③腸溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶脹pH6.8- pH8.0溶解
53、
【正確答案】 C
【答案解析】 此題重點(diǎn)考查片劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目。溶出度是指在規(guī)定的介質(zhì)中，藥物從某些固體制劑中溶出的速度和程度。當(dāng)藥物在體內(nèi)吸收與體外溶出存在著相關(guān)的或平行的關(guān)系，通�？刹捎萌艹龆仍囼�(yàn)代替體內(nèi)試驗(yàn)，并可完全作為生產(chǎn)和質(zhì)量控制的常規(guī)檢查方法。對難溶性藥物、劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物需測定溶出度。所以溶出度才是反映難溶性藥物吸收的體外指標(biāo)。崩解時(shí)限、片重差異、含量、脆碎度均是控制片劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，均與藥物體內(nèi)吸收有密切關(guān)系，但不是直接反映難溶性藥物吸收的體外指標(biāo)。
54、
【正確答案】 B
【答案解析】 乙酰水楊酸遇硬脂酸鎂容易分解，因此硬脂酸鎂不宜用于乙酰水楊酸的片劑。
55、
【正確答案】 E
【答案解析】 復(fù)方乙酰水楊酸片中三種主藥混合制粒及干燥時(shí)易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒的方法，并且避免乙酰水楊酸與水直接接觸，從而保證了制劑的穩(wěn)定性。
56、
【正確答案】 C
【答案解析】
普通壓制片 應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
薄膜衣片 應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解
糖衣片 應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解
腸衣片 先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。
含片 應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。
舌下片 應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。
可溶片 水溫15℃～25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。
結(jié)腸定位腸溶片 pH為7.8～8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。
57、
【正確答案】 D
【答案解析】 《中國藥典》對片劑的脆碎度規(guī)定了如下的檢查方法，本法適用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。
58、
【正確答案】 C
【答案解析】 片重差異檢查法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較)，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
59、
【正確答案】 E
【答案解析】 糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。
60、
【正確答案】 A
【答案解析】
普通壓制片 應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解
薄膜衣片 應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解
糖衣片 應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解
腸衣片 先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。
含片 應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。
舌下片 應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。
可溶片 水溫15℃～25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。
結(jié)腸定位腸溶片 pH為7.8～8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。
61、
【正確答案】 C
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