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參考答案
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】
2、
【正確答案】 E
【答案解析】
3、
【正確答案】 E
【答案解析】
4、
【正確答案】 C
【答案解析】
5、
【正確答案】 B
【答案解析】
6、
【正確答案】 C
【答案解析】
7、
【正確答案】 A
【答案解析】
8、
【正確答案】 D
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
9、
【正確答案】 B
【答案解析】
10、
【正確答案】 C
【答案解析】
11、
【正確答案】 E
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
12、
【正確答案】 A
【答案解析】
13、
【正確答案】 D
【答案解析】
14、
【正確答案】 D
【答案解析】
15、
【正確答案】 B
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
16、
【正確答案】 B
【答案解析】
17、
【正確答案】 A
【答案解析】
18、
【正確答案】 D
【答案解析】
19、
【正確答案】 C
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
20、
【正確答案】 C
【答案解析】
21、
【正確答案】 A
【答案解析】
【該題針對(duì)“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測(cè)試”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。
影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素，處方因素包括：pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、處方中的輔料等。故本題答案應(yīng)選C。
23、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。原料藥需進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。制劑需進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，原料藥的合成路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致，制劑的處方與生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度為25℃±2℃，相對(duì)濕度為60%±l0%。影響因素試驗(yàn)只需一批供試品，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)需3批供試品。故本題答案應(yīng)選A。
24、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試臉。加速試驗(yàn)可以預(yù)測(cè)藥物的有效期，試驗(yàn)條件為：溫度40"(3±2。C，相對(duì)濕度75%±5%。長(zhǎng)期試驗(yàn)可用于確定藥物的有效期;長(zhǎng)期試驗(yàn)在取12個(gè)月的數(shù)據(jù)后仍要繼續(xù)進(jìn)行，仍需繼續(xù)考查，分別于18、24、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。影響因素試驗(yàn)包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。故本題答案應(yīng)選E。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素。藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素有：處方因素，包括pH、廣義酸堿、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、處方中輔料;環(huán)境因素，包括溫度、光線、空氣中的氧、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。對(duì)于零級(jí)反應(yīng)，它的速度與速率常數(shù)有關(guān)，與反應(yīng)物濃度無(wú)關(guān)。經(jīng)典恒溫法一般不用于新藥的申請(qǐng)研究資料的申報(bào)。故本題答案應(yīng)選D。
26、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查的是藥品貯藏條件的相關(guān)知識(shí)�！吨袊�(guó)藥典》2010年版凡例中明確表示，藥品貯藏條件中的冷處保存是指在2-10℃保存。故本題答案應(yīng)選E。
27、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查的是抗氧劑的相關(guān)知識(shí)�？寡鮿┛煞譃樗苄钥寡跚G與油溶性抗氧劑兩大類(lèi)。水溶性抗氧劑有焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉等，焦亞硫酸鈉和亞硫酸氫鈉常用于偏酸性藥液，亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉常用于偏堿性溶液。油溶性抗氧劑有叔丁基對(duì)羥基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。故本題答案應(yīng)選C。
28、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查制劑中藥物的化學(xué)降解途徑。制劑中藥物化學(xué)降解途徑有水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等，水解和氧化是藥物降解的兩個(gè)主要途徑，其他如異構(gòu)化、聚合、脫羧等反應(yīng)，在某些藥物中也有發(fā)生，有時(shí)一種藥物可能同時(shí)產(chǎn)生兩種或兩種以上的降解反應(yīng)。藥物由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，其降解反應(yīng)途徑也不盡相同。結(jié)晶屬于物理變化。故本題答案應(yīng)選D。
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