21、關(guān)于穩(wěn)定性試驗的基本要求敘述錯誤的是
A、 穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗
B、 影響因素試驗適用原料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性考察,用一批原料藥進(jìn)行
C、 加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用一批供試品進(jìn)行
D、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致
E、 加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致
22、影響因素試驗中的高溫試驗要求在多少溫度下放置十天
A、40℃ B、50℃ C、60℃ D、70℃ E、80℃
23、加速試驗要求在什么條件下放置6個月
A、40℃RH75% B、50℃RH75% C、60℃RH60% D、40℃RH60% E、50℃RH60%
24、某藥降解服從一級反應(yīng),其消除速度常數(shù)k=0.0096天—1,其半衰期為
A、31.3天 B、72.7天 C、11天 D、22天 E、96天
25、某藥降解服從一級反應(yīng),其消除速度常數(shù)k=0.0096天—1,其有效期為
A、31.3天 B、72.7天 C、11天 D、22天 E、88天
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