2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習題（16）

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　　1、下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保險定點管理的規(guī)定的說法，正確的是：

　　A、經(jīng)辦機構(gòu)負責制定醫(yī)療機構(gòu)定點管理政策

　　B、醫(yī)療保障行政部門負責確定定點醫(yī)療機構(gòu)，并與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂醫(yī)療保障服務協(xié)議

　　C、醫(yī)療機構(gòu)提出定點申請后，統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)受理后應組織評估小組，以現(xiàn)場的形式開展評估，不能以書面的形式開展評估

　　D、統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)應將評估結(jié)果報同級醫(yī)療保障行政部門備案

　　答案：D

　　解析：(1)醫(yī)療保障行政部門負責制定醫(yī)療機構(gòu)定點管理政策。故A錯。(2)經(jīng)辦機構(gòu)負責確定定點醫(yī)療機構(gòu)，并與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂醫(yī)療保障服務協(xié)議(以下簡稱“醫(yī)保協(xié)議”)，提供經(jīng)辦服務，開展醫(yī)保協(xié)議管理、考核等 。故B錯。(3)醫(yī)療機構(gòu)提出定點申請后，統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)受理后應組織評估小組或委托第三方機構(gòu)，以書面 、現(xiàn)場等形式開展評估。故C錯。(4)評估結(jié)果分為合格和不合格 。統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)應將評估結(jié)果報同級醫(yī)療保障行政部門備案 。

　　2、申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。下列關(guān)于新藥臨床試驗審批管理的說法，不正確的是：

　　A、對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意

　　B、獲準上市的藥品增加適應癥需要開展藥物臨床試驗的，應在該藥原臨床試驗的基礎(chǔ)上再次開展臨床試驗

　　C、藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，申辦者應當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗，并向藥品審評中心報告

　　D、研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內(nèi)提交

　　答案：B

　　解析：獲準上市的藥品增加適應癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。

　　3、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果所采取的處理方式的是：

　　A、責令修改藥品說明書

　　B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C、對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D、對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　答案：D

　　解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性 、有效性相關(guān)研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生健康主管部門。不包括D。建議考生運用口訣“因藥停召改書銷件”準確記憶。

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