2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（4）

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　　1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是：

　　A. 根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　B. 有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

　　C. 除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

　　D. 主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

　　答案：A

　　解析：應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的。②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的。③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的。④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

　　2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是：

　　A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

　　B、補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

　　C、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

　　D、使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

　　答案：B

　　解析：(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故A錯(cuò)。(2)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。故B正確。(3)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。故C錯(cuò)。(4)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故D錯(cuò)。

　　3、關(guān)于嬰幼兒配方乳粉管理和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：

　　A、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B、嬰幼兒配方乳粉在生產(chǎn)過(guò)程中，同一企業(yè)不得使用同一配方生產(chǎn)不同品牌的產(chǎn)品

　　C、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)布廣告應(yīng)參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

　　答案：A

　　解析：(1)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省(區(qū)、市)人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案 。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。故A錯(cuò)。(2)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故B正確。(3)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故C正確。(4)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。故D正確。

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