2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習題（4）

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　　1、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的是：

　　A. 根據(jù)藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　B. 有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

　　C. 除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

　　D. 主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

　　答案：A

　　解析：應當從國家基本藥物目錄中調出的品種：①藥品標準被取消的。②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。③發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的。④根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　2、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是：

　　A、特殊醫(yī)學用途配方食品的上市

　　B、補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口

　　C、嬰幼兒配方乳粉的產品配方

　　D、使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品

　　答案：B

　　解析：(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經國家市場監(jiān)督管理部門注冊。故A錯。(2)首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。故B正確。(3)嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監(jiān)督管理部門注冊批準。故C錯。(4)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。故D錯。

　　3、關于嬰幼兒配方乳粉管理和特殊醫(yī)學用途配方食品的說法，錯誤的是：

　　A、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B、嬰幼兒配方乳粉在生產過程中，同一企業(yè)不得使用同一配方生產不同品牌的產品

　　C、特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經國家市場監(jiān)督管理部門注冊

　　D、特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)布廣告應參照藥品廣告有關管理規(guī)定

　　答案：A

　　解析：(1)嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省(區(qū)、市)人民政府市場監(jiān)督管理部門備案 。嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監(jiān)督管理部門注冊批準。故A錯。(2)不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故B正確。(3)《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應當經國家市場監(jiān)督管理部門注冊。故C正確。(4)特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關管理規(guī)定予以處理。故D正確。

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