2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習題（2）

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　　1、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是：

　　A、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的

　　B、出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

　　C、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

　　D、應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

　　答案：B

　　解析：無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的。②個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的。

　　2、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的，藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處：

　　A、5 萬元以上 10 萬元以下罰款

　　B、2 萬元以上 5 萬元以下罰款

　　C、5 千元以上 1 萬元以下罰款

　　D、1 萬元以上5萬元以下罰款

　　答案：A

　　解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條的規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款 ;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的 。

　　3、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策是：

　　A、進一步破除以藥補醫(yī)機制，推進醫(yī)藥分開

　　B、嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、租借證照、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

　　C、加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　D、積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥

　　答案：C

　　解析：加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。

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