2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺試題及答案(4)

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　　1[.單選題]藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.第二類精神藥品

　　D.第一類疫苗

　　[答案]D

　　[解析]疫苗類制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選D。

　　2[.單選題]我國一般效力意義上的法律淵源主要是指

　　A.制定法

　　B.判例法

　　C.習慣法

　　D.法理

　　[答案]A

　　[解析]在我國，對法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定法。故選A。

　　3[.單選題]公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起

　　A.15日內提出

　　B.60日內提出

　　C.3個月內提出

　　D.6個月內提出

　　[答案]D

　　[解析]直接向人民法院提起行政訴訟的期限為6個月;經(jīng)過行政復議的，對行政復議結果不服的，可在收到行政復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

　　4[.單選題]組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　C.國家藥典委員會

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作，故選D。

　　5[.單選題]復驗的樣品必須是

　　A.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣

　　B.同品種的產品

　　C.同批次的產品

　　D.生產企業(yè)的同批次產品的留樣

　　[答案]A

　　[解析]復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產品不得作為復檢的樣品。

　　6[.多選題]下列有關法律效力層次的說法，正確的有

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　[答案]ABC

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照該法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷。故B、C正確。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。故A正確，D錯誤。建議考生根據(jù)口訣“上位高于下位，下反上要撤改，特別優(yōu)于一般，新優(yōu)于舊”準確記憶。

　　7[.多選題]我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥物臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　[答案]AC

　　[解析]藥品行政許可事項包括：①藥品生產許可;②藥品經(jīng)營許可;③藥品上市許可;④進口藥品上市許可;⑤執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選A、C。建議考生運用口訣“生產經(jīng)營，進口上市，藥師執(zhí)業(yè)”準確記憶。

　　8[.單選題]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以提出行政復議申請的期限是

　　A.具體行政行為作出之日起30日內

　　B.知道該具體行政行為之日起30日內

　　C.具體行政行為作出之日起60日內

　　D.知道該具體行政行為之日起60日內

　　[答案]D

　　[解析]根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請;但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。因不可抗力或者其他正當理由耽誤法定申請期限的，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。故本題選D。注意與行政訴訟6個月的訴訟時效相區(qū)別，還要注意是知道該具體行政行為之日起，而非具體行政行為作出之日起。故選D。

　　9[.多選題]依法實行許可證管理的藥事活動包括

　　A.醫(yī)療機構制劑上市

　　B.藥品生產

　　C.藥品批發(fā)

　　D.藥品零售

　　[答案]BCD

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。醫(yī)療機構制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫(yī)療機構制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

　　10[.單選題]藥品廣告監(jiān)督管理機關是

　　A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣級以上工商行政管理部門

　　C.縣級以上衛(wèi)生行政部門

　　D.縣級以上質量技術監(jiān)督部門

　　[答案]B

　　[解析]工商行政管理部門負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

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