2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(26)

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　　違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯(cuò)誤的是

　　A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。 (2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。(3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法購進(jìn)的藥品;③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯(cuò)誤。

　　藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有 A.責(zé)令停業(yè)整頓 B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得 D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選B、C、D。

　　關(guān)于偽造、變?cè)�、買賣、出租、出售《藥品經(jīng)營許可證》的法律責(zé)任，敘述錯(cuò)誤的是 A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款 C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：C  

　　答案解析：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。(3)情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，不能吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。故C錯(cuò)誤。(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。

　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

　　A 2倍以上5倍以下

　　B 3倍以上5倍以下

　　C 1倍以上3倍以下

　　D 1倍以上5倍以下

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任：①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2～5倍的罰款。故選A。

　　出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

　　A 2倍以上5倍以下

　　B 3倍以上5倍以下

　　C 1倍以上3倍以下

　　D 1倍以上5倍以下

　　正確答案：C  

　　答案解析：偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款;②沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;④構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“無證產(chǎn)銷25”和“非法證件所得13，無得2萬10萬”準(zhǔn)確記憶。

　　違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)

　　A 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

　　B 處2萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　D 責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任：①吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;②5年內(nèi)不受理其申請(qǐng);③并處1萬元以上3萬元以下的罰款。故選C。

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng) A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款 B.處2萬元以上10萬元以下的罰款 C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款 D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：①給予警告，責(zé)令限期改正;②逾期不改正的;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“騙取證件1萬3萬5年罰”和“違反質(zhì)量規(guī)范5千2萬”準(zhǔn)確記憶。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

　　A 貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　B 貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　C 貨值金額50%以上3倍以下的罰款

　　D 貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的法律責(zé)任：①責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1～3倍的罰款;②有違法所得的，沒收違法所得。故選B。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法的規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

　　A 《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B 《藥品經(jīng)營許可證》

　　C 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和銷售要求規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。故選B

　　藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品

　　A 貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　B 貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　C 貨值金額50%以上3倍以下的罰款

　　D 貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的法律責(zé)任：①責(zé)令改正;②沒收違法購進(jìn)的藥品;③并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選D。

　　違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是

　　A 未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

　　B 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C 具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D 處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B錯(cuò)誤。(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故C錯(cuò)誤。(4)處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故D錯(cuò)誤。

　　銷售第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲(chǔ)存、銷售的規(guī)定，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處

　　A 5000元以上1萬元以下的罰款

　　B 5000元以上2萬元以下的罰款

　　C 2萬元以上5萬元以下的罰款

　　D 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：銷售第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲(chǔ)存、銷售的規(guī)定的法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000～2萬元的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。故選B。

　　取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處 A.5000元以上1萬元以下的罰款 B.5000元以上2萬元以下的罰款 C.2萬元以上5萬元以下的罰款 D.5萬元以上10萬元以下的罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依規(guī)定購買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責(zé)任： ①由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;②逾期不改正的，處5000～1萬元罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“精零5千2萬，醫(yī)院5千1萬”準(zhǔn)確記憶。

　　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

　　A 違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　B 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5000元以上2萬元以下的罰款

　　D 5000元以上1萬元以下罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬～10萬元的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。故選B。

　　定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

　　A 違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　B 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5000元以上2萬元以下的罰款

　　D 5000元以上1萬元以下罰款

　　正確答案：A  

　　答案解析：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 故選A。建議考生運(yùn)用口訣“生產(chǎn)5萬10萬，批發(fā)違售25倍”準(zhǔn)確記憶。

　　定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的

　　A 造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　B 由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

　　D 由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　正確答案：C  

　　答案解析：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任：①由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;②逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬～5萬元的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。故選C。

　　未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

　　A 造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　B 由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

　　D 由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　正確答案：D  

　　答案解析：未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的法律責(zé)任：①由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);②造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選D。

　　處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

　　A 造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　B 由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

　　D 由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　正確答案：A  

　　答案解析：處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。故選A。

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