2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(3)

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　　特殊管理藥品管理

　　最 佳選擇題

　　1、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，第一類疫苗是指

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

　　B、政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗

　　C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

　　D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題注意ACD容易錯選。應(yīng)為人民政府或者衛(wèi)生主管部門，不是藥品監(jiān)督管理部門。

　　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　2、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，不屬于第一類疫苗的是

　　A、縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗

　　B、衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　C、公民自費受種的疫苗

　　D、政府免費向公民提供的疫苗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C項屬于第二類疫苗。

　　3、不屬于第一類疫苗的是

　　A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的

　　B、公民自費并自愿受種的疫苗

　　C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

　　D、縣級衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時增加的疫苗

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B項屬于第二類疫苗。

　　4、某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

　　A、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　5、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取和檢查

　　A、由藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書

　　B、由藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

　　C、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

　　D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件，進口疫苗還應(yīng)當提供《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件，進口疫苗還應(yīng)當提供《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型和運輸過程的疫苗運輸溫度記錄。

　　6、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝

　　A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

　　B、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

　　C、省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

　　D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　配伍選擇題

　　1、A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　D.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

　　<1> 、可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　<2> 、可以直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　<3> 、不得從事疫苗經(jīng)營活動的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　2、A.第一類疫苗

　　B.第二類疫苗

　　C.第一類精神藥品

　　D.第二類精神藥品

　　<1> 、最小包裝上標注有“免費”字樣的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗是免費向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標注“免費”字樣。

　　<2> 、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。

　　3、A.六個月

　　B.一年

　　C.二年

　　D.三年

　　<1> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄保存至超過疫苗有效期

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄保存至超過疫苗有效期

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復(fù)印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　4、A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　B.第一類疫苗

　　C.二級野生藥材物種人工制成品

　　D.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　<1> 、疫苗生產(chǎn)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向指定疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)，不得向其他單位或者個人供應(yīng)的藥品是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　<2> 、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　<3> 、必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　5、A.一年

　　B.二年

　　C.三年

　　D.五年

　　<1> 、精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存，專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　<2> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　多項選擇題

　　1、具有以下哪項資格的藥品經(jīng)營企業(yè)可以申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

　　A、麻醉藥品定點經(jīng)營資格

　　B、第一類精神藥品定點經(jīng)營資格

　　C、第二類精神藥品定點經(jīng)營資格

　　D、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營資格

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。

　　2、屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是

　　A、購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》

　　B、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

　　C、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位

　　D、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

　　3、屬于易制毒化學(xué)品的是

　　A、制毒的主要原料

　　B、制毒的化學(xué)配劑

　　C、制毒化學(xué)輔料

　　D、制毒化學(xué)溶劑

　　正確答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

　　4、以下關(guān)于儲存毒性藥品的說法正確的是

　　A、儲存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同

　　B、毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>

　　C、毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管

　　D、毒性藥品需雙人雙鎖管理

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９�。專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　5、下列品種屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

　　A、白砒

　　B、白降丹

　　C、青娘蟲

　　D、生藤黃

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性藥品中藥品種共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

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