2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習題(7)

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　　最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　A、1年內(nèi)

　　B、3年內(nèi)

　　C、5年內(nèi)

　　D、10年內(nèi)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　2、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，依照刑法第347條的規(guī)定，該行為按

　　A、制造毒品罪定罪處罰

　　B、非法買賣制毒物品罪處罰

　　C、走私制毒物品罪處罰

　　D、非法經(jīng)營罪處罰

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　3、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括

　　A、沒收其全部毒性藥品

　　B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

　　C、情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

　　D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4、某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方，該行為由以下哪個部門給予處分

　　A、公安部門

　　B、工商行政管理部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上衛(wèi)生主管部門

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額

　　A、5到10倍的罰款

　　B、10倍以上20倍以下

　　C、5千元以上1萬元以下罰款

　　D、2倍以上5倍以下的罰款

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

　　6、對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人

　　A、可以處違法所得5到10倍的罰款

　　B、可以處違法所得10倍以上20倍以下

　　C、逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款

　　D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　7、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的處罰不包括

　　A、由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

　　B、沒收違法所得和違法銷售的藥品

　　C、逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　D、情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

　　8、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準確的是

　　A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布

　　B、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布

　　C、麻醉藥品原植物由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

　　D、麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　9、醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

　　A、印鑒卡

　　B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

　　C、執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

　　D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　10、以下關于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

　　A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

　　B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度

　　C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

　　D、醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售;實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　綜合分析題

　　1、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉�？朴盟�。�？瞥邪藦埬辰淮�，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。

　　<1> 、本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

　　D、中醫(yī)藥管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定: 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　<2> 、應當判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<3> 、對本案中的涉事單位的罰款額度為

　　A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

　　C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　2、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品;二是某藥品未標明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準;四是在生物制品中擅自添加著色劑。

　　<1> 、上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A、某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　<2> 、上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A、某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　<3> 、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應認定為

　　A、足以危害人體健康

　　B、其他特別嚴重情節(jié)

　　C、對人體健康造成嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　<4> 、以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥行政責任中，從重處罰的情節(jié)是

　　A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

　　B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

　　C、生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品的

　　D、拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A屬于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

　　<5> 、未標明藥品有效期的行為應當

　　A、認定為假藥

　　B、按假藥論處

　　C、認定為劣藥

　　D、按劣藥論處

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形。

　　3、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

　　<1> 、討論情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　<2> 、討論情形應當認定為“其他嚴重情節(jié)”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　<3> 、討論情形應當酌定從重處罰的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　<4> 、針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事處罰

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　多項選擇題

　　1、下列情形按劣藥論處的是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、被污染的藥品

　　C、超過有效期的藥品

　　D、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的

　　A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　B、五年內(nèi)不受理其申請

　　C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D、十年內(nèi)不受理其申請

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　(2)五年內(nèi)不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　3、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括

　　A、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B、處五千元以上二萬元以下的罰款

　　C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　D、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　4、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是

　　A、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品

　　B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

　　D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效。

　　5、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應受到以下哪種處罰

　　A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

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