2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習(xí)題(4)

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　　最佳選擇題

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的

　　A、按生產(chǎn)假藥給予處罰

　　B、按生產(chǎn)劣藥給予處罰

　　C、按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰

　　D、無需處罰

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰，所以選A。

　　2、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

　　A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　B、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

　　D、藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　3、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

　　A、依法從重處罰

　　B、由工商部門處罰

　　C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　4、以下情形按劣藥論處的是

　　A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　C、被污染的

　　D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　5、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)處

　　A、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

　　B、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　C、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　D、10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財(cái)產(chǎn)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

　　6、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

　　A、處以3年以下有期徒刑，并處罰金

　　B、處以3年以上10年以下有期徒刑

　　C、處以10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　D、處以10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥罪包括二種處罰：①生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;②生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　7、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

　　A、2倍以上5倍以下

　　B、3倍以上5倍以下

　　C、1倍以上3倍以下

　　D、1倍以上5倍以下

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　8、下列情形不屬于按劣藥論處的是

　　A、變質(zhì)的

　　B、超過有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生產(chǎn)批號的

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　9、河南省某藥品經(jīng)營企業(yè)欲非法出租其《藥品經(jīng)營許可證》，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)消息。藥監(jiān)部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的不法行為，經(jīng)查該藥品經(jīng)營企業(yè)并未達(dá)成目的，針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款1萬元以上3萬元以下

　　B、罰款2萬元以上5萬元以下

　　C、罰款5000萬元以上1萬元以下

　　D、罰款2萬元以上10萬元以下

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　10、江蘇省某藥品生產(chǎn)企業(yè)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》，非法獲利3萬元，針對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款15萬元

　　B、罰款12萬元

　　C、罰款10萬元

　　D、罰款6萬元

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

　　多項(xiàng)選擇題

　　1、下列情形按劣藥論處的是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、被污染的藥品

　　C、超過有效期的藥品

　　D、不注明或更改生產(chǎn)批號的藥品

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(三)超過有效期的;

　　(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　B、五年內(nèi)不受理其申請

　　C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D、十年內(nèi)不受理其申請

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　(2)五年內(nèi)不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

　　3、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進(jìn)行非臨床試驗(yàn)研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實(shí)施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責(zé)令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括

　　A、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B、處五千元以上二萬元以下的罰款

　　C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　D、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關(guān)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責(zé)令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　4、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是

　　A、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品

　　B、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

　　D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效。

　　5、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

　　A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效。

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