點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺練習(xí)題匯總
最佳選擇題
1、A藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場(chǎng)C攤位購(gòu)進(jìn)一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對(duì)該藥店進(jìn)行的處罰不包括
A、責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得
B、沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品
C、處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D、處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
2、某藥店變更藥品經(jīng)營(yíng)許可登記事項(xiàng)，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補(bǔ)辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效;然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照《藥品管理法》，依法對(duì)該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額
A、二倍以上五倍以下的罰款
B、一倍以上三倍以下的罰款
C、二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款
D、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款
【正確答案】 A
【答案解析】 該藥店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
3、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的
A、按銷售假藥處罰
B、按銷售劣藥處罰
C、按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰
D、按非法經(jīng)營(yíng)處罰
【正確答案】 C
【答案解析】 其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第73條的規(guī)定處罰。
4、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為處罰，錯(cuò)誤的是
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
【正確答案】 C
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。
5、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的
A、處1000元~5萬(wàn)元
B、處3萬(wàn)元以下的罰款
C、處2萬(wàn)元以下的罰款
D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：(1)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。
6、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的
A、處1000元~5萬(wàn)元
B、處3萬(wàn)元以下的罰款
C、處2萬(wàn)元以下的罰款
D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;(4)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。
7、在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，可以給予該企業(yè)處罰種類不包括
A、責(zé)令停業(yè)整頓
B、并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得
D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
【正確答案】 A
【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的;(2)個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。
8、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的
A、處1萬(wàn)元以下罰款
B、處2萬(wàn)元以下罰款
C、處3萬(wàn)元以下罰款
D、處4萬(wàn)元以下罰款
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：情形第四條為，變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。
9、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品
A、不予再注冊(cè)
B、3年內(nèi)不予再注冊(cè)
C、5年內(nèi)不予再注冊(cè)
D、10年內(nèi)不予再注冊(cè)
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處
A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
C、5000以上2萬(wàn)元以下的罰款
D、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
綜合分析題
3、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。
<1> 、討論情形應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是
A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的
B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的
C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的
D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
<2> 、討論情形應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”的是
A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的
B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的
C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的
D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的
【正確答案】 B
【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。
<3> 、討論情形應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的是
A、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的
B、生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的
C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的
D、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的
【正確答案】 D
【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。
<4> 、針對(duì)第三種情形，對(duì)其主要負(fù)責(zé)人的處罰為
A、處三年以下有期徒刑或者拘役
B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑
D、不予以刑事處罰
【正確答案】 C
【答案解析】 《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
4、某市醫(yī)院傳染病科大夫在查房時(shí)發(fā)現(xiàn)一些肝病患者的異常反應(yīng)。第二天，出現(xiàn)相同癥狀的肝病患者增加到了5人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專家會(huì)診，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過(guò)同一種藥物-甲制藥有限公司生產(chǎn)的抗生素注射液。通過(guò)進(jìn)一步的紅外光譜儀觀測(cè)分析，該省藥檢所最終確定甲藥廠生產(chǎn)的抗生素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇代替了原來(lái)的丙二醇，導(dǎo)致5名患者發(fā)生嚴(yán)重功能障礙。
<1> 、根據(jù)材料，可以判定甲藥廠生產(chǎn)的問題抗生素注射液為
A、為劣藥
B、按劣藥論處
C、為假藥
D、按假藥論處
【正確答案】 C
【答案解析】 該藥品所含成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不符，應(yīng)該認(rèn)定為假藥。
<2> 、根據(jù)材料，應(yīng)該判定藥品生產(chǎn)企業(yè)該行為為
A、對(duì)人體造成嚴(yán)重危害
B、其他嚴(yán)重情節(jié)
C、其他特別嚴(yán)重情節(jié)
D、一般違法行為
【正確答案】 C
【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的;⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。
<3> 、根據(jù)上題的行為判定，對(duì)其主要責(zé)任人應(yīng)
A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C、處五年以上有期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
D、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
【正確答案】 D
【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
5、2010年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2009年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。
<1> 、本案獸藥店的違法行為，應(yīng)定性為
A、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品
B、從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品
C、商業(yè)賄賂行為
D、偽造藥品經(jīng)營(yíng)許可證
【正確答案】 A
【答案解析】 該獸藥店無(wú)證經(jīng)營(yíng)人用藥品，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為。
<2> 、獸藥店應(yīng)受到的罰款金額為
A、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款
B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款
D、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
【正確答案】 D
【答案解析】 未取得相關(guān)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，處罰：
1.依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得;
2.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;
3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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