2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(22)

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　　藥品研制

　　最佳選擇題

　　1、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　2、生物制品進行藥品注冊申請時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　3、關于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

　　4、進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得

　　A、《進口準許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

　　D、《進口藥品注冊證》

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口藥品應取得《進口藥品注冊證》，從臺灣、香港進口應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　5、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應編制唯一的批號。

　　C、批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　6、《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍不包括

　　A、基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品

　　B、按化學藥品新注冊分類批準的所有藥品

　　C、通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

　　D、經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類，一是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品;二是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;三是通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;四是經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品。

　　7、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會于2018年10月發(fā)布了《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》，建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，下說法錯誤的是

　　A、近十年在美國、歐盟上市但未在我國境內(nèi)上市的用于治療罕見病的新藥可納入專門通道審評審批的品種范圍

　　B、對納入專門通道審評的罕見病治療藥品，在受理后6月內(nèi)完成技術審評

　　C、國家藥品監(jiān)督管理局在接到藥品審評中心報送的審核材料后，10個工作日內(nèi)作出審批決定

　　D、近十年在日本上市但未在我國境內(nèi)上市的用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品可納入專門通道審評審批的品種范圍

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對納入專門通道審評的罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術審評。

　　配伍選擇題

　　1、A.H+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.BZ+4位年號+4位順序號

　　D.BS+4位年號+4位順序號

　　<1> 、屬于《進口藥品注冊證》證號的格式的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　<2> 、屬于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　2、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　B.實際作出進口藥品再注冊審批決定

　　C.對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個主管部門的職責應對應的是

　　<1> 、衛(wèi)生健康部門

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、藥品審評中心

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<4> 、藥品檢驗機構

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。進口藥品再注冊審批決定，調(diào)整為由藥品審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核。

　　3、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.再注冊申請

　　D.補充申請

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<4> 、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　多項選擇題

　　1、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應癥

　　D、改變包裝方式

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制，正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究

　　B、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾

　　C、采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　D、對不良反應大的藥品予以召回

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　3、關于藥品注冊管理機構說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請由省級藥品監(jiān)督管理部門受理

　　D、藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。由省級藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級藥品監(jiān)督管理部門受理;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核。

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