點(diǎn)擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總
藥品經(jīng)營(yíng)
最佳選擇題
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括
A、藥品名稱
B、價(jià)格
C、生產(chǎn)廠商
D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、査驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
3、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是
A、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書復(fù)印件
B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品
C、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件
D、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品
4、下列有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定
C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員從事的所有藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任
D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)
【正確答案】 C
【答案解析】 C錯(cuò)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
5、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說(shuō)法不正確的是
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)
C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品
6、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說(shuō)法正確的是
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥
C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括
A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的
B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物的
C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的
D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的
【正確答案】 B
【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
8、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是
A、庫(kù)房負(fù)責(zé)人
B、企業(yè)負(fù)責(zé)人
C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
D、藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人
【正確答案】 C
【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
9、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A、具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)
B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
C、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
D、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)
【正確答案】 D
【答案解析】 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。此外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯(cuò)誤。
10、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)遵循的原則是
A、市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥
B、合理布局、保證質(zhì)量
C、合理布局、方便群眾購(gòu)藥
D、品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用
【正確答案】 C
【答案解析】 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
配伍選擇題
1、A.處方藥信息
B.醫(yī)療器械信息
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
D.非處方藥信息
<1> 、提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
<2> 、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
2、A.戒毒藥品信息
B.藥品信息
C.藥品廣告
D.醫(yī)療器械信息
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
<1> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是
A B C D
【正確答案】 A
<2> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。
3、A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
<1> 、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于
A B C D
【正確答案】 D
<2> 、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性2類。
經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。
4、A.6個(gè)月
B.30日前
C.60日前
D.3個(gè)月
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
<3> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在屆滿前
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
<4> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
5、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是
A B C D
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
A B C D
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題
<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是
A B C D
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力
<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員
A B C D
【正確答案】 D
【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
多項(xiàng)選擇題
1、二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求不包括
A、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷
B、本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格
C、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
D、具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
【正確答案】 AC
【答案解析】 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括
A、藥品金額的準(zhǔn)確性
B、劑量、用法的正確性
C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
D、處方用藥與臨床診斷的相符性
【正確答案】 BCD
【答案解析】 藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：
(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;
(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(三)劑量、用法的正確性;
(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;
(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用藥不適宜情況。
3、以下屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)職責(zé)
A、審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度
B、向公眾宣傳安全用藥知識(shí)
C、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)
D、建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)職責(zé):
貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。
4、以下屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征的是
A、雙證管理
B、品種補(bǔ)缺
C、醫(yī)院自用為主
D、藥劑科自配
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。
5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法，正確的有
A、制劑可以在市場(chǎng)上銷售
B、制劑的療效可以廣告宣傳
C、制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用
D、配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)
【正確答案】 CD
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每年的出題點(diǎn)總結(jié)(熟記)：
1.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
2.由省級(jí)藥監(jiān)部門審批
3.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售
4.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。(關(guān)鍵字：負(fù)責(zé)、配制)
登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。
(關(guān)鍵字：名稱、類別、法人、注冊(cè))
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