2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(17)

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　　藥品法律體系

　　最佳選擇題

　　1、我國負責藥品儲備的主管部門是

　　A、商務(wù)管理部門

　　B、工業(yè)和信息化部

　　C、國家發(fā)展和改革委員會

　　D、國家藥品監(jiān)督管理局

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品儲備管理是工信部的職責。

　　2、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)說法，不正確的是

　　A、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下由地方政府分級管理

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理

　　C、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　D、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　3、以下哪項不屬于國家藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作

　　B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

　　D、負責起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責有5類：負責“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負責“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價;負責消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括

　　A、設(shè)置藥品進口口岸

　　B、制定國家基本藥物目錄

　　C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度

　　D、負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A是海關(guān)的職責。B是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度是國家局的職責; D是新聞宣傳部門的職責。

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局的職責之一是

　　A、清理查處違規(guī)廣告

　　B、負責藥品儲備管理

　　C、擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃

　　D、制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 A是新聞出版廣電部門的職責。B是工業(yè)和信息化部門的職責。C是商務(wù)部門的職責。

　　6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是

　　A、國家發(fā)展和改革委員會

　　B、國家人力資源和社會保障部

　　C、國家醫(yī)療保障部門

　　D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 目前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

　　7、關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是

　　A、為國務(wù)院直屬機構(gòu)

　　B、負責制定食品安全標準

　　C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

　　D、負責醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。

　　8、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

　　A、藥品安全監(jiān)督管理

　　B、化妝品監(jiān)督檢查

　　C、藥品注冊管理

　　D、醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作。

　　9、藥品監(jiān)督管理部門指的是

　　A、負責藥品宏觀經(jīng)濟管理的組織機構(gòu)

　　B、負責藥品儲備的組織機構(gòu)

　　C、發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的組織機構(gòu)

　　D、承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構(gòu)。

　　10、根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局整合的職責敘述不正確的是

　　A、將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管總局

　　C、將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、將執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構(gòu)。

　　配伍選擇題

　　1、A.行政復(fù)議

　　B.行政訴訟

　　C.行政許可

　　D.行政處罰

　　<1> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

　　本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。

　　<2> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服的，可以向人民法院提起

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

　　本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。

　　2、A.公開、公平、公正原則

　　B.便民和效率原則

　　C.信賴保護原則

　　D.法定原則

　　<1> 、維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 公開、公平、公正原則 設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權(quán)益。

　　<2> 、行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當依法給予補償。

　　<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/P>

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 法定原則 設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

　　3、A.刑事責任

　　B.行政責任

　　C.民事責任

　　D.違憲責任

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。

　　<3> 、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品安全刑事責任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責任。

　　<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政責任：

　　1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　4、A.憲法

　　B.法律

　　C.行政法規(guī)

　　D.部門規(guī)章

　　<1> 、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權(quán)對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國人大常委會。

　　<2> 、由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<3> 、由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。

　　<4> 、是國家根本法，具有最高的法律效力的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。

　　多項選擇題

　　1、行政強制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括

　　A、行政強制行為

　　B、行政強制措施

　　C、行政強制執(zhí)行

　　D、行政強制程序

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強制，是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　2、撤銷行政許可的情形有

　　A、行政機關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

　　B、越權(quán)作出行政許可決定的

　　C、違反法定程序作出行政許可決定的

　　D、對不符合法定條件的申請人準予行政許可的

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

　　1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng)當予以撤銷。

　　同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　3、設(shè)定行政許可的事項有

　　A、企業(yè)的設(shè)立，需要確定主體資格的

　　B、提供公眾服務(wù)并直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)

　　C、直接涉及人身健康的特定活動

　　D、直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準入

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 設(shè)定行政許可的事項有5類：涉及人身健康的活動、行業(yè)準入、職業(yè)、產(chǎn)品、主體資格。

　　根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)規(guī)定，下列事項可以設(shè)定行政許可：

　　1.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項;

　　2.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準入等，需要賦予特定權(quán)利的事項;

　　3.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項;

　　4.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技：術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項;

　　5.企業(yè)或者其他組織的設(shè)立等，需要確定主體資格的事項;

　　6.法律、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項。

　　4、法律責任包括

　　A、民事責任

　　B、刑事責任

　　C、行政責任

　　D、賠償責任

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 法律責任包括民事責任、刑事責任、行政責任、違憲責任4類。

　　5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責的是

　　A、擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

　　B、承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作

　　C、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理

　　D、承擔國家藥品儲備管理工作

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

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