2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(16)

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　　藥品監(jiān)督管理體制

　　最佳選擇題

　　1、關于《國務院機構改革和職能轉變方案》以下對國家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯誤的是

　　A、副部級，為衛(wèi)生部管理的國家局

　　B、其為國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合后組建而成

　　C、其主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理

　　D、將工商行政管理、質(zhì)量技術監(jiān)督部門相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A是為改革前的說法，現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。此處為今年重點考察知識點，要求記憶每一個選項。

　　2、關于衛(wèi)生行政部門的敘述不正確的是

　　A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為國家設立新的衛(wèi)生行政部門

　　B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準

　　C、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范

　　D、指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的職能不是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，B的正確說法是“參與制定藥品法典”，考試時注意措詞，如果是“組織制定、公布國家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，這里有主次之分。

　　3、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種降壓藥，為擴大藥品銷售量，在乙省某報刊上發(fā)布了該藥品的廣告，對該報社處以罰款的部門是

　　A、甲省的藥品監(jiān)督管理部門

　　B、乙省的藥品監(jiān)督管理部門

　　C、新聞出版廣電部門

　　D、新聞宣傳部門

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責，嚴格規(guī)范廣告發(fā)布行為。強化指導，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術格調(diào)。清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報。進一步規(guī)范電視購物節(jié)目播放,，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為;對不履行廣告發(fā)布審查責任、虛假違法廣告問題屢查屢犯的廣播電視報刊出版單位以及相關責任人，依法依規(guī)予以處理。

　　4、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范的部門

　　A、衛(wèi)生計生部門

　　B、中醫(yī)藥管理部門

　　C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　D、人力資源和社會保障部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生計生部門在職責范圍內(nèi)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范。

　　5、下列屬于藥品技術監(jiān)管機構的是

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C、人力資源和社會保障部門

　　D、商務部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。

　　6、關于國家基本藥物制度的說法不正確的是

　　A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物

　　B、其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

　　C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物

　　D、在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

　　7、下列不屬于市場監(jiān)督管理部門的職責是

　　A、營業(yè)執(zhí)照的核發(fā)

　　B、查處生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中的違法行為

　　C、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督處罰

　　D、擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 商務部門負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

　　8、下列關于醫(yī)療保障部門的職責說法錯誤的是

　　A、擬訂生育保險保障制度

　　B、組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法

　　C、制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施

　　D、組織指導突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預防控制

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 衛(wèi)生健康部門負責衛(wèi)生應急工作，組織指導突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。

　　9、下列屬于新聞出版廣電部門的職責是

　　A、查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)絡平臺

　　B、加強藥品安全新聞宣傳工作

　　C、清理查處違規(guī)媒體和廣告

　　D、協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A為網(wǎng)信辦的職責，BD為新聞宣傳部門的職責。

　　配伍選擇題

　　1、A.聲譽罰

　　B.生命罰

　　C.人身罰

　　D.資格罰

　　<1> 、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種�！缎姓幜P法》中設置的聲譽罰只有警告，是指行政主體對實施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實際危害后果的相對人的譴責和警戒�！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l、第八十一條、第八十五條、第八十六條中等都有“給予警告”的規(guī)定。

　　<2> 、行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，資格罰主要包括責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。

　　2、A.普通程序

　　B.簡易程序

　　C.聽證程序

　　D.訴訟程序

　　<1> 、行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當事人可以要求

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。

　　<2> 、當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時，可以適用

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　3、A.簡易程序

　　B.一般程序

　　C.聽證程序

　　D.復議程序

　　<1> 、行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。

　　<2> 、行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　4、A.行政許可

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.行政訴訟

　　<1> 、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責令停業(yè)決定不服，可向上級行政機關提出

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關申請復議，對復議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。

　　<2> 、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　多項選擇題

　　1、國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括

　　A、負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃

　　B、組織制定藥品和醫(yī)療器械標準

　　C、負責注冊藥品

　　D、參與制定國家基本藥物目錄

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責是：

　　(1)負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。

　　(2)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　(3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

　　(4)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施。

　　(5)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后

　　風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。

　　(6)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準人制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(7)負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

　　(8)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

　　(9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　(10)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

　　(11)職能轉變。

　　2、根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責包括

　　A、負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施

　　B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施

　　C、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

　　D、負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(4)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(5)負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　(8)指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(9)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(10)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　3、工商行政管理部門負責

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

　　B、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

　　C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

　　D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　4、國家藥品監(jiān)督管理局的職責有

　　A、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

　　B、研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策

　　C、負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

　　D、制定研制藥品質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責是：

　　(1)負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。

　　(2)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　(3)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

　　(4)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施。

　　(5)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后

　　風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。'

　　(6)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準人制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(7)負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

　　(8)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

　　(9)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　(10)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

　　(11)職能轉變。

　　5、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為

　　A、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評

　　B、承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議相關技術工作

　　C、負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評

　　D、協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。

　　藥品審評中心的主要職靑為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議(ICH)相關技術工作。

　　6、中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括

　　A、承擔國家藥物安全評價檢驗工作

　　B、標定國家藥品標準品、對照品

　　C、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作

　　D、負責化妝品的技術審查和審評工作

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 C是國家藥典委員會的職責;D是國家中藥品種保護審評委員會的職責。

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