2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典練習題(13)

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　　藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規(guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。這體現了()。

　　A.嚴格的研制管理

　　B.嚴格的生產準入管理

　　C.嚴格的過程控制

　　D.嚴格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質上是語文題，分析題干的關鍵詞是“供應”“配送”。故答案為D。

　　2[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。該法第二十二條的相關條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”。這一法律適用體現()。

　　A.不溯及既往原則

　　B.全面審查原則

　　C.法律條文到達時間的原則

　　D.行政許可法定原則

　　[答案]D

　　[解析]考查設定和實施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產的行政許可由全國人大授權，符合行政許可法定原則，也就是“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序”。故答案為D。

　　3[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監(jiān)管領域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查等。上述行政審批事項取消審批后的管理方式是()。

　　A.事前監(jiān)管

　　B.事中事后監(jiān)管

　　C.由市場主體依法自主決定

　　D.行業(yè)協(xié)會自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。審批是事前監(jiān)管，已經取消了，選項A不符合題干，選項B符合題干。另外，取消審批不是不進行監(jiān)管了。故答案為B。

　　4[.單選題]現行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B品生產許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。我國藥品上市(國產、進口)、生產(包括制劑)、經營(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊)均需行政許可。故答案為A。

　　5[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

　　A.藥品委托生產許可

　　B.中藥材GAP認證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認證

　　D.互聯(lián)網藥品信息服務審批

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項A是省級藥品監(jiān)督管理部門進行行政許可，選項C是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進行認證，選項D是由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

　　6[.單選題]2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有()。

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門受理時，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊

　　B.作為注冊管理機構的省級藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項和條件的義務

　　C.申請材料存在可以當場更正錯誤的，注冊管理機構應當允許申請人當場更正

　　D.申請材料不全需要補全的，注冊管理機構應在法定期限內一次性告知申請人

　　[答案]A

　　[解析]考查行政許可申請和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，選項A與此不符。故答案為A。

　　7[.單選題]關于撤銷行政許可的情形，錯誤的是()。

　　A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機關的上級機關

　　B.對不具備申請資格的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　C.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機關或其上級機關。故答案為A。

　　配伍選擇題

　　【1-3題共用備選答案】

　　1[.共享答案題]A.取消藥品行政許可

　　B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.前置審批改為后置審批根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神

　　1[1單選題]《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　2[1單選題]《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)認證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　3[1單選題]《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)認證的行政管理方式是()。

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態(tài)管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

　　【4-6題共用備選答案】

　　2[.共享答案題]A.可以撤銷

　　B.應當予以撤銷

　　C.不予撤銷

　　D.重新進行行政許可

　　4[1單選題]甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權、玩忽職守準予乙醫(yī)療機構從事制劑配制，根據利害關系人的請求或者依據職權，該行政許可屬于()。

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是政府行政許可存在問題，被競爭對手舉報或者政府在監(jiān)察中發(fā)現行政許可有問題。被行政許可對象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。

　　5[1單選題]丙藥品生產企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于()。

　　[答案]B

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應該取消行政許可。故答案為B。

　　6[1單選題]丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業(yè)作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于()。

　　[答案]C

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。根據“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

　　綜合分析選擇題

　　【1~4題共用題干】

　　1[.共享題干題]甲省乙市丙縣丁藥店經營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補充劑類藥品)，其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該市場監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。

　　2[1單選題]案例情景中所指的“加處罰款”屬于()。

　　A.行政強制措施

　　B.行政強制執(zhí)行

　　C.行政處罰

　　D.行政許可

　　[答案]B

　　[解析]考查行政強制措施的種類、行政強制執(zhí)行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強制執(zhí)行。故答案為B。

　　3[1單選題]案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售的藥品是()。

　　A.注射劑

　　B.腫瘤治療藥

　　C.維C銀翹片

　　D.維生素C

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項C是甲類非處方藥，選項D屬于乙類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故答案為D。

　　3[1單選題]丙縣藥品監(jiān)督管理部門所給予的900元罰款，適用的行政處罰決定程序包括()。

　　A.立案

　　B.制作筆錄

　　C.辯論

　　D.備案

　　[答案]D

　　[解析]考查行政處罰的決定及程序。其一，對法人罰款小于1000元，應該適用簡易程序(當場處罰程序)，這是解題的第一步。其二，區(qū)別簡易程序、一般程序、聽證程序，簡易程序不需要立案，也不需要聽證辯論和制作筆錄。故答案為D。

　　4[1單選題]案例情景中丁藥店提起行政復議的機構應該是()。

　　A.丙縣市場監(jiān)督管理部門

　　B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.丙縣人民政府

　　[答案]D

　　[解析]行政復議的申請、藥品監(jiān)督管理機構的歷史沿革。行政復議案件由被申請人的上一級行政機關管轄。丙縣市場監(jiān)督管理局的上一級行政機關是縣人民政府。故答案為D。

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