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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題(11)

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  藥品研制

  最佳選擇題

  1、按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,與委托配制制劑的要求不相符的是

  A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

  B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑,經(jīng)檢驗合格后方可投入使用

  C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑,經(jīng)檢驗合格后方可投入使用

  D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件,按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制

  【正確答案】 C

  【答案解析】 C選項正確的說法是:委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),委托單位取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑,經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

  2、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰,說法最準(zhǔn)確的是

  A、僅對委托方按制售假藥處罰

  B、僅對受托方均按制售假藥處罰

  C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

  D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格,可以合法銷售

  【正確答案】 C

  【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,對委托方和受托方均按制售假藥處罰。

  3、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法,不正確的是

  A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將委托生產(chǎn)申請的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

  B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

  C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次

  D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

  【正確答案】 D

  【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  4、在藥物臨床試驗中,所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

  A、Ⅰ期臨床試驗

  B、Ⅱ期臨床試驗

  C、Ⅲ期臨床試驗

  D、Ⅳ期臨床試驗

  【正確答案】 C

  【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

  5、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

  A、2年

  B、3年

  C、4年

  D、5年

  【正確答案】 D

  【答案解析】 檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

  6、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

  A、Ⅰ期臨床試驗

  B、Ⅱ期臨床試驗

  C、Ⅲ期臨床試驗

  D、Ⅳ期臨床試驗

  【正確答案】 B

  7、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

  A、GMP

  B、GCP

  C、GLP

  D、GSP

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Nonclinical Good Laboratory Practice,GLP)。

  8、藥品召回的責(zé)任主體是

  A、藥品批發(fā)企業(yè)

  B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

  C、藥品研發(fā)機構(gòu)

  D、藥品使用單位

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評估,召回存在安全隱患的藥品。

  9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是

  A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

  C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄,建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評估,召回存在安全隱患的藥品。

  10、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法,錯誤的是

  A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,采取召回程序

  B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

  C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

  D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,不適用召回程序。

  配伍選擇題

  1、A. Ⅰ期臨床試驗

  B. Ⅱ期臨床試驗

  C. Ⅲ期臨床試驗

  D. Ⅳ期臨床試驗

  <1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)的是

  A B C D

  【正確答案】 A

  <2> 、進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是

  A B C D

  【正確答案】 C

  <3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段,目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

  A B C D

  【正確答案】 D

  【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。

  Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

 、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  2、A.1日內(nèi)

  B.2日內(nèi)

  C.3日內(nèi)

  D.7日內(nèi)

  根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況

  <1> 、一級召回在

  A B C D

  【正確答案】 A

  <2> 、二級召回在

  A B C D

  【正確答案】 C

  <3> 、三級召回在

  A B C D

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

  3、A.12小時

  B.24 小時

  C.48 小時

  D.72 小時

  根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

  <1> 、一級召回

  A B C D

  【正確答案】 B

  <2> 、二級召回

  A B C D

  【正確答案】 C

  <3> 、三級召回

  A B C D

  【正確答案】 D

  【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施:一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

  4、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

  B.《藥品生產(chǎn)許可證》

  C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  D.《進(jìn)口藥品注冊證》

  <1> 、進(jìn)口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

  A B C D

  【正確答案】 C

  <2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

  A B C D

  【正確答案】 D

  【答案解析】 進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》,進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  5、A.再注冊申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補充申請

  <1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

  A B C D

  【正確答案】 A

  【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。

  (2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

  (3)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

  (4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

  <2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

  A B C D

  【正確答案】 B

  <3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

  A B C D

  【正確答案】 C

  <4> 、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

  A B C D

  【正確答案】 D

  多項選擇題

  1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

  A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

  B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

  C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

  D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

  【正確答案】 BC

  【答案解析】 D選項比較有迷惑性,正確的說法是“具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人”

  《中華人民共和國藥品管理法》第八條:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:

  (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

  (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

  (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

  (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件包括

  A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

  B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

  C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

  D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

  A、有效期

  B、生產(chǎn)范圍

  C、企業(yè)名稱

  D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機關(guān)和簽發(fā)人,還須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話,落實監(jiān)管責(zé)任.接受社會監(jiān)督。

  4、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

  A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

  B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

  C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

  【正確答案】 AB

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

  5、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

  A、應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

  B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

  C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

  D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項,且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

  委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

  在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

 

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