點(diǎn)擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總
生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任
最佳選擇題
1.確認(rèn)為劣藥的情形是( )
A.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品
B.擅自添加著色劑的藥品
C.藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售
D.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：D
答案解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
A、B：屬于按劣藥論處的情形。
C：屬于確認(rèn)為假藥的情形。
2.根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是
A.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的
B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
C.未標(biāo)明藥品的有效期或者更改有效期的
D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
參考答案：C
答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
A項(xiàng)、B項(xiàng)：屬于按假藥論處的情形。
D項(xiàng)：應(yīng)確認(rèn)為假藥。
3.認(rèn)定為劣藥的情形是
A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售
D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳
參考答案：B
答案解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
A項(xiàng)、C項(xiàng)：應(yīng)確認(rèn)為假藥。
1.從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)( )
A.3年內(nèi)
B.5年內(nèi)
C.1年內(nèi)
D.10年內(nèi)
參考答案：D
答案解析：《藥品管理法》對(duì)從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定應(yīng)( )
A.按照銷(xiāo)售劣藥給予處罰
B.按照銷(xiāo)售假藥給予處罰
C.按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰
D.按照從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品給予處罰
參考答案：D
答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能上市銷(xiāo)售，那么，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的就是從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
配伍選擇題
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.3倍以上7倍以下
1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的
2.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的
參考答案：A C
答案解析：第一題，無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰(未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的銷(xiāo)售)：①依法予以取締;②沒(méi)收違法所得;③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。
第二題，偽造、買(mǎi)賣(mài)、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的： ①?zèng)]收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的;②無(wú)違法所得，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的許可證或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
綜合分析題
(1-3)2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
1.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出藥品的認(rèn)定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，已超過(guò)有效期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，已超過(guò)有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，未超過(guò)有效期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，未超過(guò)有效期
參考答案：C
答案解析：藥品有效期為“2016年6月”，說(shuō)明藥品可以用到2016.06.30。
那么2015年6月1日至25日售出的藥品，未超過(guò)有效期。
2.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是( )
A.停止銷(xiāo)售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷(xiāo)售和使用
D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷(xiāo)憑證和藥品一并銷(xiāo)毀
參考答案：D
答案解析：A項(xiàng)：接到停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的通知，那么就要“停止銷(xiāo)售并下架”。
停止銷(xiāo)售，下架后，要配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。并發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷(xiāo)售和使用。
零售企業(yè)不可以銷(xiāo)毀購(gòu)銷(xiāo)憑證。沒(méi)有銷(xiāo)毀藥品的資格。
3.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該( )
A.銷(xiāo)售劣藥罪
B.未按照實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理
C.銷(xiāo)售假藥罪
D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)罪
參考答案：C
答案解析：已經(jīng)要求停止銷(xiāo)售酮康唑后，繼續(xù)銷(xiāo)售的話(huà)，屬于銷(xiāo)售沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)判為銷(xiāo)售假藥罪。
(1-4)研討會(huì)上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形及法律責(zé)任展開(kāi)了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過(guò)有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線(xiàn)用藥的適應(yīng)癥等。
1.上述信息中所指的下列情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過(guò)有效期
D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的
參考答案：D
答案解析：題干中的第4點(diǎn)：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線(xiàn)用藥的適應(yīng)癥等。這個(gè)屬于超適應(yīng)癥，在按假藥論處中有一條“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。
2.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過(guò)有效期
C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
參考答案：D
答案解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形中有一條是：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的，因此選D。
3.針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他嚴(yán)重情節(jié)
參考答案：B
答案解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的。題干說(shuō)到生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，因此是選B。
4.針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任
C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任
D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”
參考答案：B
答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。B說(shuō)法錯(cuò)誤。
多項(xiàng)選擇題
1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的是( )
A.應(yīng)按劣藥論處
B.應(yīng)按假藥論處
C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶
D.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理
參考答案：ACD
答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
玻璃瓶未經(jīng)批準(zhǔn)就擅自使用，屬于按劣藥論處的情形。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)沒(méi)收這些玻璃瓶。并按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理。
2.下列必須從重處罰的行為有( )
A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品
B.生產(chǎn)銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的
C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的
D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥、劣藥的
參考答案：ABCD
答案解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(故A對(duì));②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的(故B對(duì));③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的(故D對(duì));④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對(duì));⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，造成人員傷害后果的(故C對(duì));④生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對(duì));⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"
相關(guān)推薦：
【免費(fèi)領(lǐng)取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料匯總(中藥師+西藥師)
下載
