2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(5)

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　　違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

　　最佳選擇題

　　1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(　)

　　A.3年內(nèi)

　　B.5年內(nèi)

　　C.1年內(nèi)

　　D.10年內(nèi)

　　參考答案：D

　　答案解析：《藥品管理法》對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”。

　　2.未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應(　)

　　A.按照銷售劣藥給予處罰

　　B.按照銷售假藥給予處罰

　　C.按照無證經(jīng)營給予處罰

　　D.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰

　　參考答案：D

　　答案解析：醫(yī)療機構制劑不能上市銷售，那么，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的就是從無證企業(yè)購進藥品。

　　配伍選擇題

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.3倍以上7倍以下

　　1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

　　2.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

　　參考答案：A　C

　　答案解析：第一題，無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰(未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或超出批準經(jīng)營的藥品范圍的銷售)：①依法予以取締;②沒收違法所得;③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。

　　第二題，偽造、買賣、出借許可證或者批準證明文件的： ①沒收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的;②無違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或撤銷藥品批準證明文件。

　　綜合分析題

　　(1-4)研討會上，學員對假劣藥情形及法律責任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　1.上述信息中所指的下列情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　參考答案：D

　　答案解析：題干中的第4點：某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。這個屬于超適應癥，在按假藥論處中有一條“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。

　　2.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　參考答案：D

　　答案解析：應當酌情從重處罰的情形中有一條是：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，因此選D。

　　3.針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節(jié)

　　參考答案：B

　　答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，認定為“其他特別嚴重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的。題干說到生產(chǎn)金額達到100余萬元，因此是選B。

　　4.針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是

　　A.藥監(jiān)部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

　　參考答案：B

　　答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。B說法錯誤。

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