2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點練習題(9)

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　　藥品管理立法

　　A型題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

　　B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

　　D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

　　參考答案：A

　　答案解析： 藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序是：憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章。部門規(guī)章=地方性政府規(guī)章。

　　現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括(　)

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品行政許可事項

　　1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機構制劑許可證》;

　　2.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式：《藥品經(jīng)營許可證》;

　　3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：《藥品注冊證》;

　　4.進口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進口藥品注冊證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　5.國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　已經(jīng)取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫(yī)療機構資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　參考答案：D

　　答案解析：近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監(jiān)管領域中，全部取消非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查等。

　　同時,將藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批等行政審批項目由原食品藥品監(jiān)管總局下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

　　國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)認證。

　　B型題

　　A.法律 B.行政法規(guī) C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章

　　1.國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》

　　2.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》

　　3.衛(wèi)生部部務會議通過的《處方管理辦法》

　　4.陜西省人民政府常務會議通過的《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》

　　參考答案：B A D C

　　答案解析：看見條例，找法規(guī)。故《疫苗流通和預防接種管理條例》為行政法規(guī)。

　　《中華人民共和國食品安全法》為法律。

　　《處方管理辦法》為部門規(guī)章。

　　《藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法為地方性政府規(guī)章。

　　X型題

　　下列有關法律效力層次的說法，正確的有(　)

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　參考答案：ABC

　　答案解析：法律效力的層次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　設定和實施行政許可的原則包括( )

　　A.法定原則

　　B.公開、公平、公正原則

　　C.便民和效率原則

　　D.信賴保護原則

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：行政許可法的基本原則

　　1.法定原則：法定的權限、范圍、條件和程序

　　2.公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。

　　3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。

　　4.信賴保護原則：依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。

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