點(diǎn)擊查看：2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)練習(xí)題匯總
藥品安全法律責(zé)任
【例題.B型題】(2016)
A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.行政處罰
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
1.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于( )。
參考答案：D
2.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”屬于( )。
參考答案：C
【考點(diǎn)回顧】藥品安全法律責(zé)任的種類
1.民事責(zé)任返還財(cái)產(chǎn);賠償損失;消除危險(xiǎn)、停止侵害，支付違約金。
2.行政責(zé)任(1)行政處罰：①警告;②罰款;③沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物;④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照;⑥行政拘留
(2)行政處分：①警告;②記過(guò);③記大過(guò);④降級(jí);⑤撤職;⑥開(kāi)除
3.刑事責(zé)任(1)主刑：①管制;②拘役;③有期徒刑;④無(wú)期徒刑;⑤死刑
(2)附加刑：①罰金;②剝奪政治權(quán)利;③沒(méi)收財(cái)產(chǎn);④驅(qū)逐出境
【例題.A型題】(2018)根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)�，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償，其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于( )。
A.刑事責(zé)任
B.行政處罰
C.民事責(zé)任
D.行政處分
參考答案：C
答案解析：生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于民事責(zé)任;選項(xiàng)C當(dāng)選。
【例題.B型題】(2016)
A.后果特別嚴(yán)重
B.其他嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
1.生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于( )。
參考答案：D
2.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于( )。
參考答案：C
3.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于( )。
參考答案：B
【考點(diǎn)回顧】生產(chǎn)、銷售假(劣)藥量刑認(rèn)定
(1)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害①造成輕傷或者重傷的;
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
�、墼斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的
(2)認(rèn)定為其他嚴(yán)重情節(jié)①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;
�、谏a(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元的;
�、凵a(chǎn)、銷售金額10萬(wàn)元以上不滿20萬(wàn)元，并具應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的
(3)認(rèn)定為有其他特別嚴(yán)重情節(jié)①致人重度殘疾的;
②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;
�、墼斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;
�、茉斐墒艘陨陷p傷的;
⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;
�、奚a(chǎn)、銷售金額50萬(wàn)元以上的;
�、呱a(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)元以上不滿50萬(wàn)元，并具應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的
(4)應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形①生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對(duì)象的;
②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;
�、凵a(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;
④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;
⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;
⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的
【提示】生產(chǎn)、銷售劣藥量刑認(rèn)定
生產(chǎn)、銷售劣藥，具有上述(1)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡，或者具有上述(3)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。
生產(chǎn)、銷售劣藥，具有上述(4)，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。
【例題.X型題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有( )。
A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C.銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑
D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
參考答案：ABD
【考點(diǎn)回顧】生產(chǎn)、銷售假(劣)藥行政責(zé)任
違法情形行政責(zé)任
(1)生產(chǎn)、銷售假藥的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥①?zèng)]收違法藥品和違法所得
�、诓⑻庍`法所得貨幣金額：2倍以上5倍以下罰款
�、鄢蜂N藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
�、芮楣�(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證
(2)生產(chǎn)、銷售(劣)藥的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥①?zèng)]收違法藥品和違法所得
�、诓⑻庍`法所得貨幣金額：1倍以上3倍以下罰款
�、矍楣�(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證
(3)生產(chǎn)銷售假(劣)藥企業(yè)直接負(fù)責(zé)人“十年內(nèi)”不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
(4)生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰情節(jié)
【提示】生產(chǎn)、銷售(劣)藥從重處罰情節(jié)是②—⑥①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的
�、谏a(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的
③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥
�、苌a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果
�、萆a(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的
�、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的
【例題.X型題】(2018)根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有( )。
A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的
B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的
C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的
D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的
參考答案：ABCD
答案解析：以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形：(1)明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的;(2)明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;(3)明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的;(4)明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供廣告宣傳等幫助行為的;選項(xiàng)ABCD當(dāng)選。
【例題.A型題】(2017)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是( )。
A.造成重度殘疾的
B.造成五人以上輕度殘疾的
C.造成輕傷或者重傷的
D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的
參考答案：C
答案解析：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;選項(xiàng)C當(dāng)選。
【例題.B型題】(2017)
A.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰
B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)的酌情從重處罰
C.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰
D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》
1.生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是( )。
參考答案：D
答案解析：生產(chǎn)、銷售劣藥屬于結(jié)果犯，只有認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，才構(gòu)成犯罪，本案未構(gòu)成犯罪。拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的屬于生產(chǎn)、銷售劣的行政責(zé)任中從重處罰情節(jié);選項(xiàng)D當(dāng)選。
2.對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是( )。
參考答案：B
答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥屬于行為犯，未構(gòu)成“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但足以嚴(yán)重危害人體健康的，也會(huì)構(gòu)成犯罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的屬于本量刑幅度應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形;選項(xiàng)B當(dāng)選。
【例題.A型題】(2016)根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是( )。
A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的
B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的
參考答案：D
答案解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形：①生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童”或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗”的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;選項(xiàng)D不屬于“酌情從重處罰”的情形，當(dāng)選。
【例題.A型題】(2016)根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的( )。
A.可以免予刑事處罰
B.以破壞社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)秩序罪的共犯論處
C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處
D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處
參考答案：D
答案解析：以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的;選項(xiàng)D當(dāng)選。
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