點擊查看:2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題匯總
藥品研制與注冊管理
B型題
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗是
2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于
3.治療作用確證階段,為藥品注冊提供充分依據(jù)
4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評價改進(jìn)給藥劑量
參考答案:D、A、C、D
答案解析:Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為給藥方案提供依據(jù)。
、蚱谂R床試驗—治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機盲法對照試驗。
、笃谂R床試驗——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);實驗結(jié)束—申請—發(fā)給新藥證書、批準(zhǔn)文號。
、羝谂R床試驗—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評價改進(jìn)給藥劑量。
B型題
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
1.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
2.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是
參考答案:C A
答案解析:臨床前研究,需遵循GLP,包括實驗室研究以及新藥毒理學(xué)研究。
上市后研究,開展的是Ⅳ期臨床試驗,遵循的是GCP。
A型題
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
參考答案:C
答案解析:新藥指的是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請——未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。
根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是
A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師
B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C.河北省某藥物研究所的研究員
D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長
參考答案:C
答案解析:藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體,應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人,設(shè)立專門機構(gòu),配備專職人員,建立健全相關(guān)管理制度,直接報告藥品不良反應(yīng),持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估,采取有效的風(fēng)險控制措施。
B型題
A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
B.《進(jìn)口藥品注冊證》
C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
1.進(jìn)口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得
2.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品,在提出申請時應(yīng)持
3.進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得
參考答案:D C B A
答案解析:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
醫(yī)療機構(gòu)持有的是《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》。
進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號
1.藥品批準(zhǔn)文號的格式是
2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是
3.新藥證書的格式是
參考答案:B A D
答案解析:
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
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