2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(10)

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　　藥品注冊管理

　　1.以下藥品只需要報告新的和嚴重的不良反應(yīng)的是

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品

　　B.首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　C.首次獲準進口3年以上的進口藥品

　　D.新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品

　　參考答案：D

　　答案解析：新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

　　2.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于

　　A.1類

　　B.2類

　　C.3類

　　D.4類

　　參考答案：C

　　答案解析：

　　1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

　　2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

　　3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

　　4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

　　5類境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

　　沖刺練習(xí)---B型題

　　A.《進口藥品通關(guān)單》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應(yīng)持

　　3.進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　4.進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得

　　參考答案：D C B A

　　答案解析：進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應(yīng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》;進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得《進口藥品通關(guān)單》。

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于

　　2.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于

　　參考答案：B A D C

　　答案解析：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于仿制藥申請;進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于再注冊申請;仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于補充申請;境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于進口藥品申請。

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