2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(8)

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　　第八章　藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

　　A型題

　　組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術機構是

　　A.藥品認證委員會

　　B.新藥審評中心

　　C.藥典委員會

　　D.藥品檢驗所

　　參考答案：C

　　答案解析：藥典委員會組織國家藥品標準的制定和修訂。

　　下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標準

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

　　D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

　　參考答案：B

　　答案解析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　B型題

　　A.中國藥典

　　B.企業(yè)標準

　　C.注冊標準

　　D.炮制標準

　　1.國家藥品標準的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國家藥品標準是

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準

　　4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是

　　參考答案：A　A　C　D

　　答案解析：中國藥典是國家藥品標準的核心，一般每五年修訂一次;國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準是注冊標準;炮制標準可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　A型題

　　下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識

　　B.進口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

　　企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

　　“印刷企業(yè)” “印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

　　B型題

　　A.說明書

　　B.標簽

　　C.執(zhí)行標準

　　D.注冊商標

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

　　2.藥品包裝必須印有或貼有

　　參考答案：A　B

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標簽。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

　　C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應列出所用的全部輔料名稱

　　參考答案：D

　　答案解析：注射劑和OTC應列出全部輔料名稱。

　　下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

　　A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

　　B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

　　C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

　　參考答案：A

　　答案解析：商品名字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一;外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字。含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。字體顏色應當使用黑色或者白色，如使用淺黑色或乳白色的，則與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.非處方藥應列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應列出全部輔料名稱

　　C.化學藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味

　　參考答案：A

　　答案解析：注射劑和OTC應列出全部輔料名稱。

　　B型題

　　A.【注意事項】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反應】

　　根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

　　1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

　　2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

　　3.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

　　參考答案：A　B　C

　　答案解析：藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在【注意事項】下列出;注射劑的輔料組成，可查詢【成分】;【禁忌】應當列出藥品不能應用的人群。

　　X型題

　　必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.毒性藥品

　　D.非處方藥

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：四個選項均有專有標識。

　　根據(jù)《非處方藥專用標識管理規(guī)定(暫行)》，關于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標識為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標識為紅色

　　C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色

　　D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色

　　參考答案：ABC

　　答案解析：經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為綠色。

　　A型題

　　某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2015年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　A.有效期至2017/31/08

　　B.有效期至2017年08月

　　C.有效期至2017年09月

　　D.有效期至2017.09.01

　　參考答案：B

　　答案解析：有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的“前1天”。

　　X型題

　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注

　　A.藥品通用名稱

　　B.規(guī)格

　　C.批準文號

　　D.產(chǎn)品批號

　　參考答案：ABD

　　答案解析：包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　B型題

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.復驗

　　D.指定檢驗

　　1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機構進行的檢驗屬于

　　2.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

　　3.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

　　4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

　　參考答案：D　A　B　D

　　答案解析：藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機構進行的檢驗屬于指定檢驗;抽查檢驗結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布;國家對新藥審批時進行的檢驗屬于注冊檢驗;國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于指定檢驗。

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