2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(8)

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　　第八章　藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　A型題

　　組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會

　　B.新藥審評中心

　　C.藥典委員會

　　D.藥品檢驗所

　　參考答案：C

　　答案解析：藥典委員會組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　參考答案：B

　　答案解析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　B型題

　　A.中國藥典

　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　3.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　參考答案：A　A　C　D

　　答案解析：中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，一般每五年修訂一次;國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是注冊標(biāo)準(zhǔn);炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　A型題

　　下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.企業(yè)形象標(biāo)識、企業(yè)防偽標(biāo)識

　　B.進(jìn)口原料、專利藥品

　　C.XX省專銷、XX總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

　　企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　“印刷企業(yè)” “印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　B型題

　　A.說明書

　　B.標(biāo)簽

　　C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　D.注冊商標(biāo)

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

　　2.藥品包裝必須印有或貼有

　　參考答案：A　B

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書;藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

　　參考答案：D

　　答案解析：注射劑和OTC應(yīng)列出全部輔料名稱。

　　下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

　　A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

　　B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識

　　C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

　　參考答案：A

　　答案解析：商品名字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一;外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，如使用淺黑色或乳白色的，則與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。

　　A型題

　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C.化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　參考答案：A

　　答案解析：注射劑和OTC應(yīng)列出全部輔料名稱。

　　B型題

　　A.【注意事項】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反應(yīng)】

　　根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求

　　1.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

　　2.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

　　3.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項目是

　　參考答案：A　B　C

　　答案解析：藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】下列出;注射劑的輔料組成，可查詢【成分】;【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出藥品不能應(yīng)用的人群。

　　X型題

　　必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.毒性藥品

　　D.非處方藥

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：四個選項均有專有標(biāo)識。

　　根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色

　　C.非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

　　D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色

　　參考答案：ABC

　　答案解析：經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為綠色。

　　A型題

　　某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2015年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　A.有效期至2017/31/08

　　B.有效期至2017年08月

　　C.有效期至2017年09月

　　D.有效期至2017.09.01

　　參考答案：B

　　答案解析：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的“前1天”。

　　X型題

　　包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

　　A.藥品通用名稱

　　B.規(guī)格

　　C.批準(zhǔn)文號

　　D.產(chǎn)品批號

　　參考答案：ABD

　　答案解析：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

　　B型題

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.復(fù)驗

　　D.指定檢驗

　　1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于

　　2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

　　3.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于

　　4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于

　　參考答案：D　A　B　D

　　答案解析：藥品上市銷售前需經(jīng)指定藥檢機構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于指定檢驗;抽查檢驗結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布;國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于注冊檢驗;國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于指定檢驗。

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