2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典例題(11)

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　　第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　A型題

　　1.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　參考答案：C

　　答案解析：國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是(　)

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　參考答案：A

　　答案解析：國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。第一類、第二類、第三類風險程度由低到高。

　　第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　B型題

　　A.一類　B.二類　C.三類　D.四類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

　　1.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　2.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　3.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　參考答案：C　A　B

　　答案解析：國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　A型題

　　1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　參考答案：D

　　答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

　　B型題

　　A.第二類醫(yī)療器械　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　參考答案：A　C　B

　　A型題

　　1.向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

　　參考答案：B

　　答案解析：報告不良反應的主體有醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位。

　　B型題

　　A.1日內(nèi)　B.2日內(nèi)　C.3日內(nèi)　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　參考答案：A　C　D

　　答案解析：

　　類型召回情形通知時間

　　一級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的1日內(nèi)

　　二級召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害3日內(nèi)

　　三級召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的7日內(nèi)

　　A型題

　　1.下列保健食品的批準文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　參考答案：C

　　答案解析：注冊的保健食品：

　　國產(chǎn)的格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　進口的格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　B型題

　　A.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　C.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　1.首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應當

　　2.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當

　　參考答案：C　D

　　答案解析：注冊與備案

　　①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品;②首次進口的保健食品國家藥監(jiān)部門注冊

　　首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國家藥監(jiān)部門備案

　　其他保健食品省藥品監(jiān)督管理部門備案

　　嬰幼兒配方乳粉的配方---國家藥監(jiān)部門注冊。

　　A型題

　　1.下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品(　)

　　A.潤膚乳

　　B.洗發(fā)露

　　C.染發(fā)劑

　　D.香水

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　2.下列屬于非特殊用途的化妝品的是(　)

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。

　　3.批準文號是“國妝特進字J××××××××”的是(　)

　　A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

　　B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

　　C.進口特殊用途化妝品

　　D.進口非特殊用途化妝品

　　參考答案：C

　　答案解析：

　　進口國家化妝品監(jiān)管部門許可的進口批準文號體例為“國妝特進J××××××××”

　　備案號體例為“國妝備進字J××××××××”

　　衛(wèi)生部許可的進口“衛(wèi)妝特進字(年份)第××××號”

　　“衛(wèi)妝備進字(年份)第××××號”

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