2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測(cè)試題(9)

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　　模擬練習(xí)---A型題

　　組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A.藥品認(rèn)證委員會(huì)

　　B.新藥審評(píng)中心

　　C.藥典委員會(huì)

　　D.藥品檢驗(yàn)所

　　『正確答案』C

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國(guó)藥典

　　B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn) 兩種。

　　法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn) 。

　　下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)： 包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。

　　2.《中國(guó)藥典》1953年第一版 ，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典;現(xiàn)行版2015版，第10版。

　　《中國(guó)藥典》最早出版于

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　『正確答案』A

　　以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

　　A.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

　　B.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一

　　C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出 ，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版 標(biāo)簽，必須在上三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版 標(biāo)簽，必須在右三分之一 范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色 ，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 。含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。

　　以下關(guān)于藥品說(shuō)明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C.可以選用篆書、隸書等字體

　　D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　『正確答案』D

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)是

　　A.藥品說(shuō)明書內(nèi)容

　　B.藥品標(biāo)簽內(nèi)容

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　『正確答案』D

　　以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法正確的是

　　A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

　　B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上角

　　C.修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角

　　D.存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)左上方標(biāo)注

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

　　1.“核準(zhǔn)和修改日期”，CFDA批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間，應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角 。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方 。

　　2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方 標(biāo)注。

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C.化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味;

　　2.注射劑和OTC，還應(yīng)列出全部輔料名稱。

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是

　　A.有效期至XXXX年XX月

　　B.有效期至XXXX.XX

　　C.有效期至XXXX年XX月XX日

　　D.有效期至XX/XX/XXXX

　　『正確答案』D

　　某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　『正確答案』B

　　應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布質(zhì)量公告的是

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　A.中國(guó)藥典 　　　B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 　　　D.炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

　　2.一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

　　4.可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　『正確答案』AACD

　　A.【適應(yīng)癥】　　　　　B.【不良反應(yīng)】

　　C.【藥物相互作用】　　D.【注意事項(xiàng)】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

　　1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

　　2.需要慎用某藥品(如肝、腎功能問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　3.某藥品與其它藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

　　4.使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

　　『正確答案』ADCD

　　模擬練習(xí)---C型題

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證，并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過(guò)程。

　　國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程為

　　A.指定檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.抽查檢驗(yàn)

　　『正確答案』D

　　負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是

　　A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門

　　C.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』A

　　模擬練習(xí)---X型題

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是

　　A.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

　　B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

　　C.分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

　　D.是藥品質(zhì)量的最高要求

　　『正確答案』AB

　　必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有

　　A.麻醉藥品

　　B.精神藥品

　　C.毒性藥品

　　D.非處方藥

　　『正確答案』ABCD

　　根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色

　　C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

　　D.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色

　　『正確答案』ABC

　　藥品標(biāo)簽如果包裝尺寸過(guò)小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

　　A.藥品通用名稱

　　B.規(guī)格

　　C.批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.產(chǎn)品批號(hào)

　　『正確答案』ABD

　　『答案解析』

　　藥品標(biāo)簽的分類及內(nèi)容：

　　1.內(nèi)標(biāo)簽 ——直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽——至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 等;

　　2.外標(biāo)簽 ——內(nèi)標(biāo)簽以外的標(biāo)簽——應(yīng)注明不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)等，不能全部注明的，應(yīng)注明“詳見說(shuō)明書”的字樣。

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