2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測試題(6)

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　　三、綜合分析選擇題

　　(一)

　　張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246XXXX號、瀘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店值班藥時，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　1.根據(jù)上述材料的注冊證號格式，可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)藥器械。醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

　　A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

　　B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

　　C.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

　　D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

　　2.如果該零售藥店不同意退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是

　　A.繼續(xù)協(xié)議和解

　　B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

　　C.請求消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解

　　D.向人民法院提起訴訟

　　(二)

　　患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時購買處方藥I,甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H.I.J.K.的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L.該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

　　3.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括

　　A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品H

　　B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I.J

　　C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

　　D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

　　4.關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是

　　A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采購贈送藥品的方式

　　B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

　　C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

　　D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

　　(三)

　　2017年初某醫(yī)院開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議會和抗菌藥物管理工作組審議會議。會議通過了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選，采購清退，更換等事宜進(jìn)行表決。

　　5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是()

　　A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

　　B.臨床科室提交申請報告經(jīng)鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

　　C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

　　D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意

　　6.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差、且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是()

　　A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

　　B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

　　C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

　　D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

　　(四)

　　某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　7.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是( )。

　　A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　8.關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

　　C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

　　D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　(五)

　　甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是( )。

　　A.化學(xué)藥制劑 B.中成藥

　　C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥品

　　10.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品 B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.第一類精神藥品 D.疫苗

　　11.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是( )。

　　A.治療性生物制品 B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑 D.中藥飲片

　　12.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是( )。

　　A.藥品類易制毒化學(xué)品

　　B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C.肽類激素(不包括胰島素)

　　D.蛋白同化制劑

　　(六)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　13.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個部門申請乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號( )。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　14.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳( )。

　　A.無需審批

　　B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

　　D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　15.對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是( )。

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

　　C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

　　D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

　　16.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準(zhǔn)文號后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請( )。

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.4年

　　(七)

　　在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

　　17.上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是( )。

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　18.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )。

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　19.根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為( )。

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　20.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

　　C.本案應(yīng)已交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任

　　D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

　　四、多項選擇題

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括( )。

　　A.處方調(diào)劑

　　B.用藥咨詢

　　C.臨床治療管理

　　D.健康宣教

　　2.下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有( )。

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　3.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，中成藥通用名命名基本原則包括( )。

　　A.科學(xué)簡明、避免重名原則

　　B.規(guī)范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則

　　D.體現(xiàn)中西方文化特色原則

　　4.《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

　　5.關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的有

　　A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

　　B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證并進(jìn)行登記

　　C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D.藥品零售企業(yè)不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)專柜由專人管理

　　6.藥師對處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括( )。

　　A.藥品金額的準(zhǔn)確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　7.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，錯誤的是( )。

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有( )。

　　A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種

　　B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限

　　C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　9.不得發(fā)布廣告的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;

　　C.軍隊特需藥品;

　　D.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　10.根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關(guān)術(shù)語包括( )。

　　A.參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑

　　B.藥學(xué)等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價代碼

　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1.D

　　解析：第二類、第三類醫(yī)療器械實行“注冊管理”;經(jīng)驗第二類醫(yī)療器械實行備案管理。

　　2.B

　　解析：爭議解決的途徑：(1)協(xié)商和解;(2)請求消費者協(xié)會調(diào)解;(3)向有關(guān)行政部門投訴;(4)仲裁(仲裁機構(gòu));(5)訴訟。

　　3.D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。P58

　　4.B

　　解析：不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　5.D

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。 抗菌藥物管理工作組“2/3以上”成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會“2/3以上”委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

　　6.C

　　解析：抗菌藥物品種或者品規(guī)存在“安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用”等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見：經(jīng)抗菌藥物管理工作組“1/2以上”成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。

　　7.B

　　解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%;B當(dāng)選。

　　8.C

　　解析：(1)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。(2)對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行“掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。(3)經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷。(4)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求;C當(dāng)選。

　　9.B

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;B當(dāng)選。

　　10.B

　　解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。(2)具有毒性藥品經(jīng)營資格供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。(3)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動;B當(dāng)選。

　　11.C

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售;C當(dāng)選。

　　12.B

　　解析：(1)藥品類易制毒化學(xué)品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，肽類激素(不包括胰島素)、蛋白同化制劑嚴(yán)禁藥品零售;ACD錯誤(2)乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖);B當(dāng)選。

　　13.B

　　解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

　　14.D

　　解析：異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　15.B

　　解析：廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”應(yīng)定性含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。

　　16.A

　　解析：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：(1)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號;(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

　　17.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，D按假藥論處，當(dāng)選;AC按劣藥，B為假藥;錯誤。

　　18.D

　　解析：：《藥品管理法實施條例》79條規(guī)生產(chǎn)、銷售(劣)藥從重處罰情節(jié)是：①生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的;D當(dāng)選。②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥;③生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　19.B

　　解析：《司法解釋》第四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”:(1)致人重度殘疾的(2)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的(3)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的(4)造成十人以上輕傷的(5)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;(6)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的，本題生產(chǎn)假藥100于萬元，B當(dāng)選;(7)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的(8)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　20.B

　　解析：《刑法》第150條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰;B錯誤當(dāng)選。

　　四、多項選擇題

　　1.AD

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括：(1)處方調(diào)劑;(2)用藥指導(dǎo);(3)藥物治療管理;(4)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測;(5)健康宣教等。

　　2.ABC

　　解析：法律效力的層次：上位法的效力高于下位法;下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照改法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。AC正確，D錯誤。

　　3.ABC

　　解析：中成藥通用名命名基本原則：(1)“科學(xué)簡明、避免重名”原則;(2)“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則;(3)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則。

　　4.ABCD

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

　　5.ABD

　　解析：(1)具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點批發(fā)資質(zhì)”的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。(2)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證。一次銷售不得超過2個最小包裝;處方藥按處方劑量銷售除外。(3)藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記。

　　6.BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　7.BCD

　　解析：(1)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。(2)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　8.BCD

　　解析：(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。(2)中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。(3)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍適用：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。(4)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

　　9.ABCD

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

　　10.BCD

　　解析：治療等效相關(guān)術(shù)語：(1)藥學(xué)等效藥品;(2)治療等效藥品;(3)治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼)

　　提示：參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑

　　參比制劑

　　(簡稱RLD)指在我國批準(zhǔn)上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品。通常是具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)的藥品。

　　標(biāo)準(zhǔn)制劑

　　(簡稱RS)指在我國批準(zhǔn)上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。

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