2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測試題(5)

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　　二、配伍選擇題

　　【1-3】

　　A.商務部

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.國家衛(wèi)生健康委員會

　　1.承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是

　　2.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展計劃、行業(yè)標準的部門是

　　3.負責組織制定國家藥物政策與國家基本藥物制度的部門是

　　【4-6】

　　A.Ⅱ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

　　4.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于( )。

　　5.新藥上市后的應用研究階段屬于( )。

　　6.藥物治療作用初步評價階段屬于( )。

　　【7-8】

　　A.列入興奮劑目錄的利尿劑

　　B.A型肉毒毒素

　　C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.胰島素注射劑

　　7.藥品零售企業(yè)不得銷售的是B

　　8.藥品零售企業(yè)可以經營的肽類激素是D

　　【9-10】

　　A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經營方式

　　D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

　　9.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經營許可證》的是( )。

　　10.屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是( )。

　　【11-13】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　11.急診處方的保存期限是

　　12.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是

　　13.麻醉藥品處方的保存期限是

　　【14-16】

　　A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

　　D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷

　　根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　14.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是( )。

　　15.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是( )。

　　16.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是( )。

　　【17-18】

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至最小包裝

　　D.應至少檢查一個最小包裝

　　根據2013 年6 月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　17.同批號的藥品：( )

　　18.外包裝及封簽完整的原料藥：( )

　　【19-20】

　　A.戒毒藥品信息 B.藥品信息

　　C.藥品廣告 D.醫(yī)療器械信息

　　根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》

　　19.不得在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布的是：( )

　　20.可以在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是：( )

　　【21-22】

　　A.10日內

　　B.30日內

　　C.20日內

　　D.15日內

　　21.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時間為

　　22.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)在獲知新后，應當及時報告，報告的時間為

　　【23-26】

　　A.甲類目錄 B.乙類目錄

　　C.《藥品目錄》外的中藥飲片 D.《藥品目錄》內的中藥飲片

　　根據《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

　　23.《醫(yī)保目錄》中醫(yī)保基金不予支付的飲片是( )。

　　24.《醫(yī)保目錄》中醫(yī)�；鹂梢灾Ц兜娘嬈�( )。

　　25.省級主管部門可以調整的是：( )。

　　26.省級主管部門不可以進行調整的是：( )。

　　【27-29題】

　　A.一級保護的野生藥材物種

　　B.二級保護的野生藥材物種

　　C.三級保護的野生藥材物種

　　D.四級保護的野生藥材物種

　　27.禁止采獵 ( )

　　28.是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ( )

　　29.是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　【30-32】

　　A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.未實施批準文號管理的中藥飲片

　　D.未實施批準文號管理的中藥材

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》

　　30.不得在市場上銷售的是：( )

　　31.經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是：( )

　　32.藥品經營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是：( )

　　【33-36】

　　A.1 年 B.2 年

　　C.3 年 D.5 年

　　33.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于：( )

　　34.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是：( )

　　35.第二類精神藥品的處方應至少保存：( )

　　36.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存( )

　　【37-38】

　　A.中國藥典 B.企業(yè)標準

　　C.注冊標準 D.炮制標準

　　37.國家藥品標準的核心：( )

　　38.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準( )

　　【39-40】

　　A.【禁忌】 B.【注意事項】

　　C.【不良反應】 D.【成分】

　　根據《中藥、天然藥物處方藥說明書的內容書寫要求》

　　39.列出某藥品不能夠應用的人群、疾病等情況的說明書項目是：( )

　　40.列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是：( )

　　【41-42】

　　A.足以嚴重危害人體健康

　　B.對人體健康造成嚴重危害

　　C.對人體健康造成特別嚴重危害

　　D.后果特別嚴重

　　根據最高院、最高檢《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：

　　41.生產、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定( )。

　　42.生產、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應認定為( )。

　　【43-44】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　43.某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為( )。

　　44.某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為( )。

　　【45-46】

　　A.請求消費者協(xié)會組織調解

　　B.與經營者協(xié)商和解

　　C.向有關行政部門申請行政裁決

　　D.向人民法院提起訴訟

　　45.消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括( )。

　　46.消費者和經營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是( )。

　　【47-48】

　　A.民事責任 B.刑事責任

　　C.行政處罰 D.行政處分

　　47.吊銷許可證屬于( )。

　　48.因藥品缺陷向患者賠償屬于( )。

　　【49-50】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學配方食品

　　D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

　　49.參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

　　50.屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　【1-3】C A D

　　1.解析：工業(yè)和信息化管理部門的職責：(1)負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;(2)承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;(3)承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

　　2.解析：商務管理部門的職責：負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。

　　3.解析：衛(wèi)生計生部門：(1)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定基藥目錄;(4)參與制定藥品法典，規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。

　　【4-6】B D A

　　4.解析：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據;B當選。

　　5.解析：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等;D當選。

　　6.解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據;A當選。

　　【7-8】B D

　　7.解析：A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

　　8.解析：嚴禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

　　【9-10】A C

　　9.解析：許可事項的變更是指：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責人、質量負責人的變更。藥品經營企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;A當選。

　　10.解析：重新辦理《藥品經營許可證》的情形：①企業(yè)分立;②合并;③改變經營方式;④跨原管轄地遷移;C當選。

　　【11-13】C A D

　　11.解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

　　12.解析：醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。白皮書51頁

　　13.解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。白皮書51頁

　　【14-16】D C C

　　14.解析：質量管理工作人員資質要求①藥學中專，②醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷;D當選。

　　15.解析：驗收、養(yǎng)護工作人員資質要求：藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷;C當選。

　　16.解析：采購人員資質要求：藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷;C當選。

　　【17-18】D B

　　17.解析：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　18.解析：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　【19-20】A C

　　19.解析：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機構制劑的產品信息。P105

　　20.解析：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　【21-22】D B

　　21.解析：藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應當在“15日內”報告。

　　22.解析：“進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應”(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產企業(yè)自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　【23-26】D C B A

　　23.解析：《藥品目錄》內西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險有關規(guī)定支付;D當選。

　　24.解析：《藥品目錄》內西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療、工傷、生育保險有關規(guī)定支付;C當選。

　　25.解析：乙類目錄由國家制定，各省可根據當?shù)亟洕健⑨t(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整。

　　26.解析：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。

　　【27-29】A B C

　　27.解析：《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　28.解析：二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　29.解析：三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　【30-32】B A D

　　30.解析：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　31.解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經“國藥食監(jiān)”部門審核批準后，方可銷售。

　　32.解析：城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　【33-36】D C B C

　　33.解析：醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　34.解析：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》;《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

　　35.解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。

　　36.解析：醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　【37-38】A C

　　37.解析：《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布。《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。

　　38.解析：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【39-40】A B

　　39.解析：【禁忌】處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　40.解析：【注意事項】處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

　　【41-42】B B

　　41.解析：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　42.解析：生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;⑧其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　【43-44】B B

　　43.解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若標注到月，應當為起算月份對應年月的“前一月” ;B當選。

　　44.解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若標注到月，應當為起算月份對應年月的“前一月” ;B當選.

　　【45-46】C D

　　45.解析：爭議解決的途徑：(1)協(xié)商和解;(2)請求消費者協(xié)會調解;(3)向有關行政部門投訴;(4)仲裁;(5)訴訟;C當選。

　　46.解析：向人民法院提請訴訟，消費者權益爭議大多屬于事實清楚，證據也較為充分，權利義務關系比較明確，爭議不大的簡單民事案件，采用訴訟方式具有高效、快捷、力度強的特點，能夠使案件得到徹底的解決，且有強制執(zhí)行力。司法審判具有權威性、強制性，是解決各種爭議的最后手段;D當選。

　　【47-48】C A

　　47.解析：行政處罰：①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法財物;④責令停產停業(yè);⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照;⑥行政拘留;C當選。

　　48.解析：民事責任：返還財產;賠償損失;消除危險、停止侵害，支付違約金;A當選。

　　【49-50】C D

　　49.解析：將特殊醫(yī)學用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待;規(guī)定該類食品應當經“國食藥監(jiān)總局”注冊。

　　50.解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的應當報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

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