2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測試題(3)

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　　三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　(一)

　　A制藥公司是一家現代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

　　1.在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為( )。

　　A.混淆行為 B.限制競爭行為

　　C.詆毀商譽行為 D.侵犯商業(yè)秘密行為

　　2.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是( )。

　　A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標

　　B.藥品不能申請注冊商標

　　C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

　　D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

　　3.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應( )。

　　A.3 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　B.1 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C.1 年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　D.3 年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

　　(二)

　　藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)經營范圍為中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素藥劑，《藥品經營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現場檢查時，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　4.對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　5.對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可證可經營范圍

　　B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超出許可證經營藥劑的行為

　　C.人血白蛋白尚未售出，不應按經營范圍受罰

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為

　　(三)

　　某省一帆風順藥品批發(fā)企業(yè)擬根據現行的2013版《藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存及質量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。根據以上資料，回答下列問題

　　6.根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是( )。

　　A.至少1年 B.至少2年

　　C.至少3年 D.至少5年

　　7.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色( )。

　　A.紅色、黃色、綠色

　　B.黃色、綠色、紅色

　　C.綠色、紅色、黃色

　　D.紅色、綠色、黃色

　　8.儲存藥品相對濕度應為( )。

　　A.35%-65% B.35%一75%

　　C.45%-65% D.45%一75%

　　9.不符合現行《藥品經營質量管理規(guī)范》的行為是( )。

　　A.藥品與非藥品、外用藥與其儲藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B.藥品接批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C.藥品與地面間距5厘米

　　D.倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠

　　(四)

　　某省甲藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者張三出現過敏性休克，最終死亡。根據以上資料，回答下列問題

　　10.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網站報告的期限為( )。

　　A.立即 B.3日

　　C.15日 D.30日

　　11.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構( )。

　　A.3日 B.10日

　　C.15日 D.30日

　　12.該中藥注射劑出現的藥品不良反應屬于( )。

　　A.A型藥品不良反應 B.B型藥品不良反應

　　C.C型藥品不良反應 D.D型藥品不良反應

　　13.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產企業(yè)在新藥監(jiān)測期內應當報告該中藥注射劑出現的( )。

　　A.新的和嚴重的不良反應 B.已知的不良反應

　　C.所有不良反應 D.副作用

　　(五)

　　2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)產業(yè)(首營企業(yè))首次購進中成藥A,索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”

　　14.甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是()

　　A.保存期限應超過藥品有限期1年，在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

　　B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年。在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

　　C.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

　　D.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

　　15.甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并查取的材料是()。

　　A.乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件

　　B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

　　C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

　　D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

　　16.依據藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的失效日期是()。

　　A.2019年6月30日 B.2019年7月4日

　　C.2019年7月5日 D.2019年7月1日

　　(六)

　　甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能在購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現有庫存老包裝的B藥40盒(在有效期內)。

　　17.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是( )

　　A.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營范圍(化學藥制劑)，按照處方藥管理

　　B.甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

　　C.甲企業(yè)可以市場短缺，沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督部門申請臨時購進A藥

　　D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥

　　18.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上訴信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法。正確的是

　　A.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

　　B.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構

　　C.在有效期內可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理

　　D.20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

　　19.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是()

　　A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

　　B.B藥應按含興奮劑藥品管理

　　C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理

　　D.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用

　　20.甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑藥品時。采取的管理措施，正確的是( )。

　　A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑

　　B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列

　　C.對調劑的處方保存2年

　　D.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

　　四、X型題(多項選擇題)共10題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1.下列有關法律效力層次的說法，正確的有( )。

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　2.根據《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整，下列說法正確的是( )。

　　A.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應允許同步開展I期臨床試驗

　　B.在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求

　　D.對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國或地區(qū)的上市許可的要求

　　3.根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括( )。

　　A.吊銷許可證

　　B.責令停產停業(yè)

　　C.較小數額罰款

　　D.較大數額罰款

　　4.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有( )。

　　A.丙為其配置的醫(yī)療機構制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

　　B.丁通過某網站發(fā)布其所生產的枸櫞酸洗滌那非片的廣告

　　C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比安溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

　　D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產的地黃丸的廣告

　　5.根據《藥品經營質量管理》關于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求說法，正確的是( )

　　A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

　　B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷

　　C.中藥采購人員應是中藥中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱

　　D.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　6.經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構之間調劑使用的情形有( )。

　　A.發(fā)生災情時 B.發(fā)生疫情時

　　C.發(fā)生突發(fā)事件時 D.市場短缺時

　　7.關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有( )。

　　A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

　　B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

　　C.經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

　　D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

　　8.關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有( )。

　　A.已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號

　　B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

　　C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

　　D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

　　9.某醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不夠成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者的權利有( )。

　　A.安全保障權

　　B.知悉真情權

　　C.人格尊嚴權

　　D.獲取賠償權

　　10.保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品,其特有特征是( )。

　　A.主要用于特定人群調節(jié)機體功能

　　B.具有特定保健功能，但對人體可能產生亞急性或慢性危害的食品

　　C.普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型

　　D.食用、飲用有規(guī)定用量

　　參考答案

　　三、綜合分析題

　　【1-3】AAA 【4-5】BB

　　【6-9】DCBC 【10-13】ACBC

　　【14-16】DDB 【17-20】DCAC

　　四、多項選擇題

　　1.ABC 2.BCD 3.ABD 4.ABC 5.ACD

　　6.ABC 7.ABCD 8.ACD 9.ABD 10.ACD

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