2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(9)

　　>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。

　　頁(yè)

　　(一)

　　甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類(lèi)藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書(shū)》

　　1.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是( )。

　　A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

　　D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　2.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是( )。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類(lèi)精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類(lèi)藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　3.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法正確的是( )。

　　A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

　　B.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷(xiāo)售

　　C.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷(xiāo)售

　　D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》

　　(二)

　　甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

　　4.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是( ).

　　A.第一類(lèi)精神藥品

　　B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

　　C.第二類(lèi)精神藥

　　D.A型肉毒素

　　5.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說(shuō)法正確的是

　　A.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更

　　B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)

　　C.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更

　　D.屬于只需要到工商行政部門(mén)辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更

　　6.丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類(lèi)型是

　　A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更

　　B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更

　　C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都是屬于登記事項(xiàng)變更

　　D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都是屬于許可事項(xiàng)變更

　　7.甲、乙、丙企業(yè)通過(guò)擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是

　　A.生馬錢(qián)子 B.疫苗

　　C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

　　(三)

　　2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)�！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

　　8.上述信息中所指第二類(lèi)疫苗是

　　A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

　　B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗

　　D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

　　9.從上述信息分析，關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通方式，正確的是( )。

　　A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

　　B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)集中采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位

　　(四)

　　A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針劑

　　10.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是

　　A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

　　B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

　　C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品

　　D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

　　11.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的說(shuō)法，正確的是

　　A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的資格

　　B.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

　　C.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱(chēng)，即可獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

　　D.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格

　　12.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開(kāi)具嗎啡的說(shuō)法，正確的是

　　A.不管甲是否具有麻醉品和第一類(lèi)精神藥品處方資格，都不能為自己開(kāi)具麻醉藥品

　　B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

　　C.甲具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

　　D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書(shū)，甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品

　　(五)

　　2016年5月1日某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。

　　經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　13.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是( )。

　　A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療毒性藥品

　　C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　14.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷(xiāo)售地西泮片的分析，正確的是( )。

　　A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷(xiāo)售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

　　B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

　　C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品屬于違法經(jīng)營(yíng)

　　D.第二類(lèi)精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可以包括第二類(lèi)精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

　　15. 根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是( )。

　　A.按假藥論處 B.為假藥

　　C.按劣藥論處 D.為劣藥

　　16.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是( )。

　　A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

　　B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

　　C.不必掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)方處方藥

　　D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥

　　(六)

　　甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)。

　　17.A藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

　　A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

　　B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

　　C.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

　　18.A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過(guò)( )批準(zhǔn)可以就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的。

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

　　D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　19.A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過(guò)( )批準(zhǔn)，可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑。

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)

　　D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　20.A企業(yè)因特殊情況需要調(diào)劑第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后( )內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　A.2日 B.3日 C.5日 D.7日

　　四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1.根據(jù)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，已上市中成藥通用名稱(chēng)必須更名的情形包括( )。

　　A.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑

　　B.對(duì)于已上市中成藥，如存在:明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的

　　C.名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的

　　D.處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的

　　2.在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量

　　B.實(shí)施召回的原因

　　C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有( )。

　　A.按藥品的劑型或用途分類(lèi)陳列

　　B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

　　C.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

　　D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜

　　4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》規(guī)定，繼續(xù)教育學(xué)分的管理說(shuō)法正確的有( )。

　　A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分核準(zhǔn)制

　　B.每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育

　　C.每年必須參加不多于15學(xué)分的繼續(xù)教育

　　D.學(xué)分在《繼續(xù)教育登記證書(shū)》上進(jìn)行登記后，在全國(guó)范圍內(nèi)有效

　　5.下列關(guān)于國(guó)家基本藥物的動(dòng)態(tài)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

　　B.原則上2年調(diào)整一次

　　C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整

　　D.經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整

　　6.行政相對(duì)人(　)時(shí)，可以向行政復(fù)議機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議。

　　A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)

　　B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金

　　C.對(duì)行政機(jī)關(guān)就法人之間的民事糾紛進(jìn)行調(diào)解的行為有意見(jiàn)

　　D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政強(qiáng)制措施決定不服

　　7.零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品有( )。

　　A.麻醉藥品 B.一類(lèi)精神藥品

　　C.疫苗 D.蛋白同化制劑

　　8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有( )。

　　A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

　　B.暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用該藥品

　　C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D.對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理

　　9.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)只頒發(fā)一次性有效批件情形是( )。

　　A.瀕危物種藥材

　　B.處于衰竭狀態(tài)物種藥材

　　C.嚴(yán)重減少物種藥材

　　D.首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)

　　10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給于行政處罰的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告

　　參考答案

　　三、C型題(綜合分析選擇題)。20題，每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。

　　頁(yè)

　　(一)

　　1.C

　　解析：藥品委托生產(chǎn)：指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為。

　　2.C

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。

　　3.D

　　解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;(2)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。(3)嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);(4)嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

　　(二)

　　4.B

　　解析：藥品零售企業(yè)丙經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑;經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，A第一類(lèi)精神藥品C第二類(lèi)精神藥D A型肉毒素(醫(yī)療用毒性藥品)丙藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng);正確答案B。

　　5.B

　　解析：按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：①企業(yè)分立;②合并;③改變經(jīng)營(yíng)方式;④跨原管轄地遷移。

　　6.D

　　解析：許可事項(xiàng)的變更是指：①經(jīng)營(yíng)方式;②經(jīng)營(yíng)范圍;③注冊(cè)地址;④倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù));⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　7.B

　　解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)供給→(√)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)→(×)不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　(三)

　　8.A

　　解析：第二類(lèi)疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　9.B

　　解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第15條規(guī)定：第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送。

　　(四)

　　10.C

　　解析：(1)《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”重新提出申請(qǐng)。(2)當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：名稱(chēng);地址;醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人;藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人;采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”辦理變更手續(xù)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類(lèi)精藥購(gòu)用“印鑒卡”。憑印鑒并卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻藥和精一。

　　11.B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行“麻藥和精一”使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。

　　醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開(kāi)具處方;“不得”為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻藥和精一藥品調(diào)劑資格后，方可在“本機(jī)構(gòu)”調(diào)劑。

　　12.A

　　解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開(kāi)具處方;“不得”為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方。

　　(五)

　　13.A

　　解析：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案;經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)實(shí)行備案管理;經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　14.B

　　解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類(lèi)精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

　　15.A

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　16.D

　　解析：藥店零售銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方。執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　(六)

　　17.C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

　　18.B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)。

　　19.B

　　解析：可以從“全國(guó)性批發(fā)企業(yè)”購(gòu)進(jìn)麻藥和第一類(lèi)精藥;經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“麻藥和精一” 。

　　20.A

　　解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類(lèi)精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”備案。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1.BCD

　　解析：已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的規(guī)范：

　　2.ACD

　　解析：召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

　　3.ABCD

　　解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售;(5)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;(6)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。

　　4.BD

　　解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，A錯(cuò)誤。(2)執(zhí)業(yè)藥師“每年”應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，C錯(cuò)誤。

　　5.BC

　　解析：國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　6.ABD

　　解析：下列事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：(1)行政處分(內(nèi)部行為)(2)行政調(diào)解(民事糾紛)(3)國(guó)家行為;(4)抽象行政行為等。

　　7.ABCD

　　解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類(lèi)藥品：(1)麻醉藥品(2)一類(lèi)精神藥品(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類(lèi)激素(胰島素除外)(9)以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

　　8.ABC

　　解析：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū);(2)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

　　9.AD

　　解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。

　　10.ABC

　　解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》60條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(1)無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;(2)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;ABC當(dāng)選。

執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"