2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(7)

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　　一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括( )。

　　A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守

　　B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C.負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D.負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理

　　2.下列選項中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

　　B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

　　C.注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

　　D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

　　3.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，我國將按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，完善短缺藥品供應(yīng)保障措施，下列說法錯誤的是( )。

　　A.建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制

　　B.完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度

　　C.建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)

　　D.建立國家、省兩級監(jiān)測預(yù)警機制和國家、省、地市、縣四級應(yīng)對機制

　　4.根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

　　A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

　　B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

　　C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

　　D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

　　5.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。

　　A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C.確定國家基本藥物制度框架

　　D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價格

　　6.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直接負責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，這樣的行政處罰的種類屬于

　　A.人身罰 B.資格罰

　　C.財產(chǎn)罰 D.聲譽罰

　　7.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A.查封場所　　　　B.扣押財物

　　C.凍結(jié)存款　　　　D.沒收非法所得

　　8.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機關(guān)是( )。

　　A.A區(qū)行政機關(guān) B.B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C.B區(qū)人民政府 D.A區(qū)人民政府

　　9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于( )。

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　10.根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進一步改革臨床試驗管理，下列說法錯誤的是( )。

　　A.對臨床試驗機構(gòu)資格認定實行“備案管理”

　　B.受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意

　　C.臨床試驗主要研究者應(yīng)具有中級職稱，參加過5個以上臨床試驗

　　D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證

　　11.根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊申報材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后( )。

　　A.至少五年 B.至少十年

　　C.最多五年 D.最多十年

　　12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構(gòu) D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)

　　13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。

　　A.中成藥制劑 B.生物制品

　　C.中成藥 D.中藥飲片

　　14.關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理

　　B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

　　D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款與正文條款具有同等效力

　　15.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是( )。

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放與拆零專柜或?qū)^(qū)

　　16.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　17.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是( )。

　　A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

　　B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

　　C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　18.下列選擇中關(guān)于處方保存的說法錯誤的是( )。

　　A.急診處方1年 B.兒科處方2年

　　C.麻醉藥品3年 D.醫(yī)療用毒性藥品2年

　　19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責(zé)

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　20.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院對制劑管理的做法，正確是的

　　A.加強藥品不良反應(yīng)檢測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)

　　B.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

　　C.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

　　D.將制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

　　21.根據(jù)《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》的要求，下列說法錯誤的是( )。

　　A.要強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理

　　B.特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄

　　C.接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于100%。

　　D.對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理

　　22.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是( )。

　　A.紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

　　B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　23.下列關(guān)于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的說法，錯誤的是( )。

　　A.基本醫(yī)療保險基金支付藥品費用時區(qū)分甲、乙類

　　B.工傷保險和生育保險支付藥品費用時區(qū)分甲、乙類

　　C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

　　D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

　　24.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)制人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　25.關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說法，錯誤的是

　　A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2-3個定點生產(chǎn)

　　B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

　　C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

　　D.毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、轉(zhuǎn)賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

　　26.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，國家實行特殊管理的藥品不包括( )。

　　A.血液制品 B.麻醉藥品

　　C.精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品

　　27.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)再繼續(xù)使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

　　B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

　　C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售

　　D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

　　28.藥品類易制毒化學(xué)品不包括( )。

　　A.消旋麻黃堿

　　B.麻黃堿

　　C.麥角胺咖啡因片

　　D.麥角新堿

　　29.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲，各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

　　A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

　　B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

　　C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售

　　D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不能調(diào)配

　　30. 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間( )。

　　A.至超過疫苗有效期2年

　　B.至超過疫苗有效期5年

　　C.不得少于2年

　　D.不得少于5年

　　31.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

　　C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　32.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

　　A.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計算等于通用名所用字體的三分之一

　　33.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是( )。

　　A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宜傳服用三個療程心臟病治愈率達90%

　　B.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

　　C.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

　　D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

　　34.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是( )。

　　A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

　　B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C.藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾

　　D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

　　35.根據(jù)反不正當(dāng)競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，不屬于經(jīng)營者不正當(dāng)有獎銷售行為的有( )。

　　A.采用謊稱有獎的方式進行有獎銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎的方式進行有獎銷售

　　C.所設(shè)獎的種類或獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎

　　D.抽獎式附獎銷售的最高獎金金額達到4000元

　　36.消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括( )。

　　A.使用方法說明書

　　B.主要成分

　　C.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

　　D.售后服務(wù)或者服用的超容、規(guī)格、費用

　　37.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是( )。

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　38.根據(jù)最高院、最高檢《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》規(guī)定：下列行為應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是( )。

　　A.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的

　　B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

　　C.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的

　　D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥物

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為( )。

　　A.一年 B.兩年 C.三年 D.五年

　　40.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理說話正確的是( )。

　　A.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國食藥監(jiān)總局注冊

　　B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省級食藥監(jiān)部門批準

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食藥監(jiān)部門注冊。

　　D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)可以用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　參考答案及解析

　　一、最佳選擇題

　　1.D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級報告”。(3)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

　　2.A

　　解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　3.D

　　解析：建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預(yù)警機制和國家、省兩級應(yīng)對機制。

　　4.B

　　解析：(1)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級.健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)：鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。(2)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。(3)積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取” “網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　5.D

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。

　　6.B

　　解析：(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。 (2)資格罰，是指行政主體限制、暫�；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。 (3)財產(chǎn)罰，是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式。其形式主要有罰款和沒收違法所得、沒收非法財物等。 (4)聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式。具體形式主要有警告。

　　7.D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設(shè)施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結(jié)存款、匯款等.

　　8.C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。

　　9.A

　　解析：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~ 30例。

　　10.C

　　解析：臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱，參加過“3個以上臨床試驗”。

　　11.A

　　解析：根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期

　　12.A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。

　　13.B

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　14.A

　　解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行GSP;藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求�，F(xiàn)行GSP正文共4章。其基本框架內(nèi)容包括：第一章總則、第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、第三章藥品零售的質(zhì)量管理、第四章附則�！独洳亍⒗鋬鏊幤返膬Υ媾c運輸管理》《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》《溫濕度自動監(jiān)測》《藥品收貨與驗收》與《驗證管理》等五個GSP附錄，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。

　　15.A

　　解析：藥品陳列的要求 (1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);(7)不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　16.B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　17.C

　　解析：(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌隆眰浒负�，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方.

　　18.B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　19.D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責(zé)”;②對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　20.A

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)“國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門”批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　21.C

　　解析：接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

　　22.A

　　解析：甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

　　23.B

　　解析：(1)基本醫(yī)療保險基金支付藥品費用時區(qū)分甲、乙類;工傷保險和生育保險支付藥品費用時不分甲、乙類;A正確，B錯誤當(dāng)選。(2)“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品;C正確。(3)“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品;D正確。

　　24.B

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。

　　25.A

　　解析：(1)對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。(2)毒性中藥飲片必須實行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。(3)定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。

　　26.A

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

　　27.C

　　解析：(1)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。(2)麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。(3)罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。(4)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準：實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

　　28.C

　　解析：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：(1)麥角酸;(2)麥角胺;(3)麥角新堿;(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)。

　　29.B

　　解析：嚴禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

　　30.D

　　解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年;D當(dāng)選。

　　31.D

　　解析：藥品說明書內(nèi)容:(1)藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用：未經(jīng)注冊的商標;未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

　　32.C

　　解析：(1)外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。(2)藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強烈反差的要求。(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(4)注冊商標 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。

　　33.C

　　解析：(1)藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)說明表示功效的斷言或保證的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。(3)在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。

　　34.C

　　解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(1)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;(2)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。

　　35.D

　　解析：不正當(dāng)有獎銷售行為：(1)所設(shè)獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎;(2)采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售(3)抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元。

　　36.C

　　解析：消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。

　　37.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　38.D

　　解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的; ③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　39.D

　　解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為“5年”。

　　40.A

　　解析：(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)總局”注冊，A正確。(2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向“省級食藥監(jiān)部門”備案，B錯誤。(3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國食藥監(jiān)部門”注冊，C錯誤。(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，D錯誤。

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