>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
參考答案
二、配伍選擇題
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制。
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，依據(jù)藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時(shí)完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。
【正確答案】 D
【答案解析】 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
3、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
【正確答案】 A
【答案解析】 法律是全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。
4、
【正確答案】 A
【答案解析】 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。
【正確答案】 C
【答案解析】 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
【正確答案】 D
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
【正確答案】 D
7、
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
8、
【正確答案】 C
【正確答案】 D
【答案解析】 此部分為新增內(nèi)容，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證，并頒發(fā)認(rèn)證證書。
9、
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【答案解析】 基本藥物目錄是每3年調(diào)整一次，基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次。
10、
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”�！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。《國家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品�！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。
11、
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。
12、
【正確答案】 B
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
【正確答案】 C
【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
13、
【正確答案】 C
【答案解析】 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。
【正確答案】 A
【答案解析】 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
15、
【正確答案】 A
【答案解析】 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨 、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【正確答案】 B
【答案解析】 二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。
【正確答案】 C
【答案解析】 三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個(gè)品種)、伊貝母(2個(gè)品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個(gè)品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個(gè)品種〕、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個(gè)品種)、細(xì)辛(3個(gè)品種)、紫草、五味子(2個(gè)品種)、蔓荊子(2個(gè)品種)、訶子(2個(gè)品種)、山茱萸、石斛(5個(gè)品種)、阿魏〔2個(gè)品種)、連翹(2個(gè)品種)、羌活(2個(gè)品種)。
16、
【正確答案】 B
【正確答案】 D
【正確答案】 A
17、
【正確答案】 B
【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。
【正確答案】 D
【答案解析】 本題中只有第二類精神藥品可以在零售。
18、
【正確答案】 C
【答案解析】 食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)為： ①組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。②組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。③承擔(dān)相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方核查員隊(duì)伍建設(shè)。④指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)工作，開展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作。⑤負(fù)責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗(yàn)工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。⑥組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗(yàn)相關(guān)的國際交流與合作工作。⑦承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品評(píng)價(jià)中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為： ①組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與再評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與再評(píng)價(jià)的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國際交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 【不良反應(yīng)】
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
【正確答案】 B
【答案解析】 【注意事項(xiàng)】
列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。
濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。
20、
【正確答案】 D
【答案解析】 知識(shí)獲取權(quán)
消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)努力掌握所需商品或者服務(wù)的知識(shí)和使用技能，正確使用商品，提高自我保護(hù)意識(shí)。
【正確答案】 B
【答案解析】 真情知悉權(quán)
消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。
21、
【正確答案】 D
【答案解析】 擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的行為屬于生產(chǎn)劣藥的行為。
【正確答案】 A
【答案解析】 以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;②二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;③三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
【正確答案】 A
【正確答案】 B
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