2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化練習題(15)

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　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師是不可以開具處方，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師具體職責：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C項表述不完整。

　　香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)的注冊要求和條件

　　根據(jù)《關于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號)，自2009年10月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請。申請執(zhí)業(yè)注冊時，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件，且執(zhí)業(yè)單位應與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 進一步完善醫(yī)療服務體系。堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充，公立醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設結(jié)構合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 簡易程序(當場處罰程序)

　　當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中醫(yī)藥管理部門

　　國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準;負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 不予處罰：

　�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D是國家行為，不得訴訟或復議。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A選項的正確說法是：設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印尉。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

　　醫(yī)療機構藥師工作職責：

　　(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品;

　　(二)參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務;

　　(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責;

　　(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;

　　(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;

　　(六)掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;

　　(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;

　　(八)其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，發(fā)給醫(yī)療機構制劑批準文號，文號的有效期為3年。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 在審查和確定定點零售藥店時應遵循保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量，引入競爭機制、合理控制藥品服務成本，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理的原則。

　　21、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題建議記住所有選項中的知識點。

　　A的正確說法是“負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級專業(yè)技術職稱”。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　25、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年�！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 利尿劑屬于興奮劑，也可以零售。

　　27、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。

　　B.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。

　　D.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。

　　1.哌醋甲酯

　　2.司可巴比妥

　　3.丁丙諾啡

　　4.γ-羥丁酸

　　5.氯胺酮

　　6.馬吲哚

　　7.三唑侖

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　31、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【成份】與【注意事項】都需要列出：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品通用名稱 應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。

　　33、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　36、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證。

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第一類是風險程度低;第二類是具有中度風險;第三類是具有較高風險。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

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