第 1 頁:試題 |
第 2 頁:參考答案 |
>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總
一、最佳選擇題
1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,在藥物臨床試驗中,所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于
A、I期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、生物等效性試驗
2、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是
A、I期臨床試驗
B、Ⅱ期臨床試驗
C、Ⅲ期臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗
E、各期臨床試驗
3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于
A、藥物臨床試驗的申請
B、藥品生產(chǎn)的申請
C、藥品進(jìn)口的申請
D、藥品抽查性檢驗
E、藥品注冊監(jiān)督管理
4、對新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)是
A、國家藥品監(jiān)督管理局指定
B、中國藥品生物制品檢驗所
C、省級藥品監(jiān)督管理部門指定
D、生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所
E、生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所
5、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是
A、藥品改變劑量
B、藥品改變劑型
C、藥品增加新適應(yīng)癥
D、藥品改變給藥途徑
E、藥品改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容
二、配伍選擇題
1、A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號
C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
D.H(Z、S)B+4位年號+4位順序號
E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為
<2> 、《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為
<3> 、新藥證書號的格式為
<4> 、藥品批準(zhǔn)文號的格式為
2、A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.臨床驗證
<1> 、治療作用確證階段,進(jìn)一步驗證新藥的治療作用和安全性
<2> 、治療作用初步評價階段
<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)
<4> 、新藥上市后監(jiān)測,在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)
3、A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.市級藥品監(jiān)督管理局
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)
E.省級衛(wèi)生行政部門
<1> 、負(fù)責(zé)現(xiàn)場抽取連續(xù)三個批號新藥樣品的是
<2> 、有權(quán)對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的是
<3> 、核發(fā)新藥批準(zhǔn)文號的是
<4> 、批準(zhǔn)新藥臨床試驗的是
<5> 、受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是
4、A.補(bǔ)充申請
B.新藥申請
C.仿制藥申請
D.再注冊申請
E.進(jìn)口藥品申請
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
<1> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是
<2> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其申請程序按
5、A.補(bǔ)充申請
B.新藥申請
C.仿制藥申請
D.進(jìn)口藥品申請
E.藥品生產(chǎn)申請
<1> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
<2> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
6、A.中藥
B.化學(xué)藥品
C.進(jìn)口藥品
D.生物制品
E.進(jìn)口藥品分包裝
<1> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20090028,其中J表示
<2> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字20090020,其中S表示
三、多項選擇題
1、藥品注冊申請包括
A、新藥申請
B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請
C、進(jìn)口藥品申請
D、補(bǔ)充申請
E、檢驗申請
2、新藥申請包括
A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B、已上市改變劑型的藥品
C、已上市改變給藥途徑的藥品
D、已上市增加新適應(yīng)證的藥品
E、已上市增加劑量的藥品
3、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是
A、為2006年批準(zhǔn)的新藥證書
B、S代表生物制品
C、0198代表順序號
D、2006代表年份
E、20060198代表批號
4、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的哪些方面等進(jìn)行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程
A、安全性
B、有效性
C、經(jīng)濟(jì)性
D、均一性
E、質(zhì)量可控性
5、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,應(yīng)按照新藥申請程序申報的是
A、已上市藥品改變劑型的注冊
B、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊
C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊
D、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊
E、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊
相關(guān)推薦: