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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(14)

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第 1 頁:試題
第 3 頁:參考答案

  參考答案

  1、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種,由所在地的省、自治區(qū)、.直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  2、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

  3、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。

  藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

  4、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,不得發(fā)布。

  處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

  5、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本題考查假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣論處的情形,生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥品的處罰。

  藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的,按銷售劣藥處罰。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

  題目中人血白蛋白注射液成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),屬于劣藥。生產(chǎn)、銷售、使用劣藥均應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任,故選D。此題以案例形式出現(xiàn),綜合應(yīng)用較強(qiáng),考生應(yīng)培養(yǎng)案例題目的分析和解答技巧。

  6、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本題考查未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰和新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰。

  開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的,法律責(zé)任包括:①給予警告,責(zé)令限期改正;②逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應(yīng)注意處罰的層次:①第一層次:給予警告,責(zé)令限期改正;②第二層次:逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次:情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次,故選A。未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰屬考試的重點(diǎn),以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大,建議考生準(zhǔn)確記憶。

  7、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本題考查進(jìn)口藥品注冊。

  申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。申請進(jìn)口藥品的規(guī)定屬考試重點(diǎn),以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

  8、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第四十六條 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

  藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

  9、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第六十七條 當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn),也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

  10、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第三十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

  11、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

  12、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。

  13、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

  14、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第六十六條:未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

  第八十條:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

  15、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。

  16、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

  自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

  除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù):

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

  17、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  第十五條 國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

  經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

  18、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的,受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。

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