A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.第四類醫(yī)療器械
11.一次性使用輸液器
12.醫(yī)用磁共振成像設(shè)備
13.血管內(nèi)窺鏡
14.血管支架
『正確答案』CCCC
A.縣級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
15.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案
16.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的審批
17.第三類醫(yī)療器械的審批
18.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批
『正確答案』DDDC
三、X型題(多頂選擇題)
1.醫(yī)療器械的作用有
A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解
B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持
C.生命的支持或者維持
D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息
『正確答案』ABCD
2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容是
A.“療效最佳”、“保證治愈”
B.“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言
C.說(shuō)明治愈率或者有效率
D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦
『正確答案』ABCD
3.下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理規(guī)定的是
A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理
B.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
C.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
D.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年
『正確答案』ABCD
4.由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)的情形有
A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的
D.發(fā)生質(zhì)量事件的
『正確答案』AB
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