>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題匯總
第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
一、A型題(最佳選擇題)
1.下述關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥監(jiān)部門頒布的《中華人民共和國藥典》(ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范
D.《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版
『正確答案』D
2.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是
A.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等
B.法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)
C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)
D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』C
3.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的管理錯(cuò)誤的是
A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容
B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料
C.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍
D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用
『正確答案』D
4.藥品標(biāo)簽可以印制的有
A.“XX省專銷”、“XX監(jiān)制”、“原裝正品”
B.“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“XX總代理”
C.“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”
D.“專利藥品”、“XX總經(jīng)銷”
『正確答案』C
5.不符合藥品說明書管理規(guī)定的是
A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
B.注射劑和處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱
C.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)
『正確答案』B
6.不符合藥品說明書編寫要點(diǎn)的是
A.“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱
B.忠告語采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”;如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”
C.“警示語”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)
D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱(中國藥典收載的品種)、商品名稱、英文名稱、漢語拼音
『正確答案』A
7.不符合說明書中【成份】項(xiàng)要求的是
A.化學(xué)藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等
B.復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為……
C.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源
D.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料，注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱
『正確答案』A
8.下列關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽的說法錯(cuò)誤的是
A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
B.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別
D.雙跨品種可以使用不同的商品名
『正確答案』D
9.藥品有效期的說法，錯(cuò)誤的是
A.有效期至XXXX.XX.
B.有效期至XXXX年XX月XX日
C.有效期至XXXX/XX/XX
D.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算
『正確答案』D
10.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說法錯(cuò)誤的是
A.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性
B.國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：中國食品藥品檢定研究院、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所
C.省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)
D.省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)
『正確答案』C
11.關(guān)于藥品抽驗(yàn)的說法錯(cuò)誤的是
A.國家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)以抽驗(yàn)為主，抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布
B.對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布;對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布
C.藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
D.復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出
『正確答案』A
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