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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(6)

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  21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是

  A.GCP

  B.GMP

  C.GSP

  D.GAP

  『正確答案』B

  22.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

  A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

  B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090016

  C.S20090012

  D.國(guó)藥證字Z20090003

  『正確答案』B

  23.對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品,組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

  A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

  B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

  D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

  『正確答案』D

  24.《藥品管理法》規(guī)定,對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)

  A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

  B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

  C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

  D.按假藥處理

  『正確答案』C

  25.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

  B.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備,符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)提出變更申請(qǐng)

  『正確答案』D

  26.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

  B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

  C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)

  D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

  『正確答案』B

  27.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

  B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為,

  C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品(疫苗、血液制品),多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

  D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

  『正確答案』D

  (《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年;麻精毒毒生生中原)

  28.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

  B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

  C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào),負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

  D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

  『正確答案』A

  29.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等

  B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

  C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后兩年

  D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存

  『正確答案』C

  (批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年)

  30.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》

  B.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

  C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的,企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

  D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)在變更后30日內(nèi),按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

  『正確答案』D

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