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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(3)

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  61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

  A.不超過5年

  B.不得超過4年

  C.不得超過3年

  D.不得超過2年

  E.不得超過1年

  正確答案:D

  62.藥品GMP認證可分為

  A.品種認證和企業(yè)認證

  B.計量認證和產(chǎn)品認證

  C.標準認證和安全認證

  D.標準認證和企業(yè)認證

  E.企業(yè)認證和計量認證

  正確答案:A

  63.GMP規(guī)定,必須使用獨立的廠房和設(shè)施,分裝室應(yīng)保持相對負壓的藥品是

  A.普通藥品

  B.青霉素類等高致敏藥品

  C.毒性藥品

  D.放射性藥品

  E.一般生化類藥物

  正確答案:B

  64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是

  A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  B.在其有效性,安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  E.治療費用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  正確答案:B

  65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后,省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

  A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

  B.《藥品生產(chǎn)合格證》

  C.藥品生產(chǎn)的GMP認證證書

  D.《藥品生產(chǎn)許可證》

  E.《藥品經(jīng)營許可證》

  正確答案:D

  66.根據(jù)驗證對象,驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

  A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

  B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

  C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

  D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

  E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

  正確答案:C

  67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

  B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

  正確答案:E

  68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導人由

  A.企業(yè)負責人經(jīng)理(廠長)擔任

  B.副經(jīng)理(副廠長)擔任

  C.總工程師擔任

  D.質(zhì)量檢驗科長擔任

  E.化驗室主任擔任

  正確答案:A

  69.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

  A.企業(yè)總工程師

  B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  C.企業(yè)宣傳部門

  D.企業(yè)負責人

  E.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  正確答案:E

  70.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

  A.企業(yè)負責人

  B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  C.企業(yè)總工程師

  D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  E.企業(yè)宣傳部門

  正確答案:B

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