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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(3)

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  51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動

  B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動

  正確答案:A

  52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時,關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

  A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

  B.設(shè)備的登記

  C.設(shè)備驗(yàn)證

  D.設(shè)備檢修

  E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

  正確答案:C

  53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.退貨和收回單位、原因、日期

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  C.退貨和收回單位的地址

  D.處理意見

  E.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  正確答案:E

  54.GMP的適用范圍是

  A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  B.原料藥生產(chǎn)的全過程

  C.中藥材的選種栽培

  D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

  E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

  正確答案:A

  55.生產(chǎn)時,應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

  A.生化制品、普通藥品

  B.放射性藥品、一般藥品

  C.毒性藥品、外用藥

  D.激素類藥品

  E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

  正確答案:E

  56.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

  A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

  B.總工程師

  C.化驗(yàn)室主任

  D.副經(jīng)理(副廠長)

  E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長

  正確答案:A

  57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

  A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

  B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

  C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

  D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

  E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

  正確答案:C

  58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

  A.18~26℃,45%~65%

  B.20~25℃,45%~65%

  C.18~24℃,45%~75%

  D.18~30℃,45%~65%

  E.20~26℃,45%~65%

  正確答案:A

  59.CMP中規(guī)定,潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

  A.5帕和1帕

  B.8帕和2帕

  C.10帕和5帕

  D.12帕和4帕

  E.15帕和10帕

  正確答案:C

  60.CMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)

  A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

  B.按藥品入庫日期歸檔

  C.按藥品分類歸檔

  D.按生產(chǎn)日期歸檔

  E.按批號歸檔

  正確答案:E

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