2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(16)

　　(32～34題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.衛(wèi)生部

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家工商行政管理部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　32.第一類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　33.第二類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　34.第三類醫(yī)療器械說明書的審批部門是

　　正確答案:32.B;33.C;34.A

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.生物等效性試驗

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　C.樣品檢驗

　　D.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　E.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　35.供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)是

　　36.藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性，設(shè)定和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是

　　37.藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗是

　　38.申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品，需要進行臨床研究的可僅進行的是

　　正確答案:35.B;36.D;37.C;38.A

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