2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(16)

　　(9～11題共用備選答案)

　　A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

　　D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

　　E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　9.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是

　　10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進(jìn)行審核的是

　　11.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是

　　正確答案:9.B;10.A;11.C

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.國家標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.藥品樣品檢驗

　　E.Ⅱ期臨床試驗

　　12.治療作用初步評價階段是新藥的

　　13.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準(zhǔn)給藥品注冊申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　14.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　15.根據(jù)國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法提出意見是

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗方案

　　B.記錄與報告

　　C.試驗用藥品

　　D.質(zhì)量保證

　　E.多中心試驗

　　16.臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗址

　　18.對嚴(yán)重不良事件報告表的評價和討論屬于

　　19.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

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