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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(10)

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第 12 頁:多項選擇題

  【61-63】

  A.II期臨床試驗

  B.I期臨床試驗

  C.III期臨床試驗

  D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用,臨床試驗分為四期

  61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

  62.新藥上市后的應用研究階段屬于

  63.藥物治療作用初步評價階段屬于

  【答案】B、D、A

  【64-65】

  A.新藥申請

  B.補充申請

  C.仿制藥申請

  D.進口藥品申請

  64.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于

  65.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于

  【答案】A、C

  【66-67】

  A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

  B.己受理注冊申請的新藥

  C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品

  D.處于III期臨床試驗的藥物

  66.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,應報告所有不良反應的是

  67.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,應報吿新的和嚴重的不良反應的是

  【答案】A、C

  【68-70】

  A.綠色標牌

  B.藍色標牌

  C.紅色標牌

  D.黃色標牌

  在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

  68.準備出庫銷售應掛

  69.由其他企業(yè)退回的藥品應掛

  70.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛

  【答案】A、D、C

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