31.下列與藥品召回管理要求不符的是
A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序
B.藥品經(jīng)營和使用單位對(duì)質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
C.召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)
『正確答案』A
32.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯(cuò)誤的是
A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥
B.國家對(duì)集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材
D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
『正確答案』C
33.關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯(cuò)誤的是
A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品
B.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材
C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，可以從中藥材市場采購中藥飲片
D.中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施
『正確答案』C
(嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片)
34.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)
B.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》
D.非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批
『正確答案』C
35.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯(cuò)誤的是
A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年
C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)多次使用批件
『正確答案』D
36.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是
A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B.實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售
D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)
『正確答案』D
(實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào))
37.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯(cuò)誤的是
A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地
C.可以外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽
D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
『正確答案』C
38.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯(cuò)誤的是
A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購
B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)
C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)
D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片
『正確答案』C
39.關(guān)于毒性中藥飲片管理的說法錯(cuò)誤的是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)
B.對(duì)于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)
C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用
D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，或者從其他渠道購進(jìn)毒性中藥飲片
『正確答案』D
(嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片;定點(diǎn)資格)
40.不能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是
A.申請(qǐng)專利的中藥品種
B.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
C.對(duì)特定疾病有特殊療效的
D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
『正確答案』A
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