2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(6)

　　31.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　『正確答案』A

　　32.關于中藥的有關說法錯誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國家對集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，發(fā)運中藥材必須有包裝，并附有質量合格的標志

　　『正確答案』C

　　33.關于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是

　　A.嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

　　B.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

　　C.可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片

　　D.中藥材市場經(jīng)營者應完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施

　　『正確答案』C

　　(嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片)

　　34.關于進口藥材的管理錯誤的是

　　A.進口藥材申請人，應當是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B.首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進口藥材批件》

　　D.非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　『正確答案』C

　　35.關于進口藥材的管理錯誤的是

　　A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

　　C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)多次使用批件

　　『正確答案』D

　　36.關于中藥飲片的管理錯誤的是

　　A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定

　　C.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明批準文號

　　『正確答案』D

　　(實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號)

　　37.關于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C.可以外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書

　　『正確答案』C

　　38.關于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是

　　A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)

　　C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標簽等活動

　　D.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片

　　『正確答案』C

　　39.關于毒性中藥飲片管理的說法錯誤的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

　　B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)

　　C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

　　D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，或者從其他渠道購進毒性中藥飲片

　　『正確答案』D

　　(嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片;定點資格)

　　40.不能申請中藥品種保護的是

　　A.申請專利的中藥品種

　　B.列入國家藥品標準的品種

　　C.對特定疾病有特殊療效的

　　D.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

　　『正確答案』A

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